Biodisponibilité orale du GLPG0555 dans différentes formulations solides
23 mars 2011 mis à jour par: Galapagos NV
Une étude randomisée, ouverte et croisée à 3 voies pour comparer la biodisponibilité orale du GLPG0555 après administration d'une dose unique chez des sujets sains en tant que formulation de dispersion solide, avec et sans nourriture, par rapport à une formulation de nanosuspension
Le but de l'étude est de comparer la pharmacocinétique d'une formulation de capsule solide de GLPG0555 avec une nanosuspension, et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de GLPG0555.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Antwerp, Belgique, 2060
- SGS Stuivenberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- homme en bonne santé
- IMC entre 18 et 30 kg/m² inclus.
Critère d'exclusion:
- fonction plaquettaire significativement anormale ou coagulopathie
- fumeur
- abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GLPG0555 dispersion solide, à jeun
50 mg sous forme de capsule de dispersion solide, à jeun
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gélules en dispersion solide, 50 mg, dose unique
|
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Expérimental: Dispersion solide GLPG0555, alimentée
50 mg sous forme de capsule de dispersion solide, après le petit-déjeuner
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gélules en dispersion solide, 50 mg, dose unique
|
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Expérimental: Nanosuspension GLPG0555, nourrie
50 mg sous forme de nanosuspension, administré après le petit-déjeuner
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Nanosuspension, 50 mg, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Biodisponibilité de la formulation solide
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérance des doses uniques de GLPG0555
Délai: jusqu'à 10 jours après l'administration
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jusqu'à 10 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jos Leempoels, MD, SGS Stuivenberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2011
Première publication (Estimation)
17 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG0555-CL-103
- 2010-022457-42 (Numéro EudraCT)
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