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Orale Bioverfügbarkeit von GLPG0555 in verschiedenen festen Formulierungen

23. März 2011 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, offene 3-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit von GLPG0555 nach Einzeldosis-Einnahme bei gesunden Probanden als feste Dispersionsformulierung mit und ohne Nahrung im Vergleich zu einer Nanosuspensionsformulierung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik einer festen Kapselformulierung von GLPG0555 mit einer Nanosuspension zu vergleichen und die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von GLPG0555 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • SGS Stuivenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder Mann
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m², inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • deutlich abnormale Thrombozytenfunktion oder Koagulopathie
  • Rauchen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG0555 feste Dispersion, Fasten
50 mg als feste Dispersionskapsel im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GLPG0555 feste Dispersion
Feste Dispersionskapseln, 50 mg, Einzeldosis
Experimental: GLPG0555 feste Dispersion, zugeführt
50 mg als feste Dispersionskapsel nach dem Frühstück
Arzneimittel: GLPG0555 feste Dispersion
Feste Dispersionskapseln, 50 mg, Einzeldosis
Experimental: GLPG0555 Nanosuspension, gefüttert
50 mg als Nanosuspension, nach dem Frühstück verabreicht
Arzneimittel: GLPG0555 Nanosuspension
Nanosuspension, 50 mg, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit der festen Formulierung
Zeitfenster: 72 Std
72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von GLPG0555
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Einnahme
bis zu 10 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Jos Leempoels, MD, SGS Stuivenberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0555-CL-103
  • 2010-022457-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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