さまざまな固体製剤における GLPG0555 の経口バイオアベイラビリティ
2011年3月23日 更新者：Galapagos NV
健常者に固体分散製剤としてGLPG0555を単回投与した後、食物の有無にかかわらず経口バイオアベイラビリティをナノ懸濁製剤と比較して比較するための無作為化非盲検三元クロスオーバー研究
研究の目的は、GLPG0555の固体カプセル製剤の薬物動態をナノ懸濁液と比較し、GLPG0555の単回用量の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2060
- SGS Stuivenberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- BMI 18 ～ 30 kg/m² (両端を含む)。
除外基準:
- 著しく異常な血小板機能または凝固障害
- 喫煙
- 薬物乱用またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG0555 固体分散体、絶食
絶食状態で固体分散カプセルとして 50 mg
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固体分散カプセル、50 mg、単回投与
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実験的：GLPG0555 固体分散体、供給
固体分散カプセルとして50 mg、朝食後に摂取
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固体分散カプセル、50 mg、単回投与
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実験的：GLPG0555 ナノ懸濁液、給餌
ナノ懸濁液として 50 mg、朝食後に投与
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ナノ懸濁液、50 mg、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形製剤のバイオアベイラビリティ
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GLPG0555 の単回投与の安全性と忍容性
時間枠：投与後10日まで
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投与後10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jos Leempoels, MD、SGS Stuivenberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月23日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GLPG0555 固体分散体の臨床試験
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology, Switzerland と他の協力者積極的、募集していない