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Biodisponibilità orale di GLPG0555 in diverse formulazioni solide

23 marzo 2011 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio randomizzato, in aperto, crossover a 3 vie per confrontare la biodisponibilità orale di GLPG0555 dopo l'assunzione di una singola dose in soggetti sani come formulazione di dispersione solida, con e senza cibo, rispetto a una formulazione di nanosospensione

Lo scopo dello studio è confrontare la farmacocinetica di una formulazione in capsula solida di GLPG0555 con una nanosospensione e valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di GLPG0555.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • SGS Stuivenberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio sano
  • BMI tra 18-30 kg/m², inclusi.

Criteri di esclusione:

  • funzione piastrinica significativamente anormale o coagulopatia
  • fumare
  • abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLPG0555 dispersione solida, a digiuno
50 mg in capsule a dispersione solida, a digiuno
Droga: GLPG0555 dispersione solida
capsule a dispersione solida, 50 mg, monodose
Sperimentale: GLPG0555 dispersione solida, alimentata
50 mg in capsule a dispersione solida, dopo colazione
Droga: GLPG0555 dispersione solida
capsule a dispersione solida, 50 mg, monodose
Sperimentale: GLPG0555 nanosospensione, alimentata
50 mg come nanosospensione, somministrati dopo colazione
Droga: GLPG0555 nanosospensione
Nanosospensione, 50 mg, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità della formulazione solida
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di singole dosi di GLPG0555
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la somministrazione
fino a 10 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Investigatore principale: Jos Leempoels, MD, SGS Stuivenberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG0555-CL-103
  • 2010-022457-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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