Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral biotilgængelighed af GLPG0555 i forskellige faste formuleringer

23. marts 2011 opdateret af: Galapagos NV

En randomiseret, åben etikett, 3-vejs crossover-undersøgelse til at sammenligne den orale biotilgængelighed af GLPG0555 efter enkeltdosisindtagelse hos raske forsøgspersoner som en fast dispersionsformulering, med og uden mad, i forhold til en nanosuspensionsformulering

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne farmakokinetikken af ​​en fast kapselformulering af GLPG0555 med en nanosuspension og at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis GLPG0555.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • SGS Stuivenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund mand
  • BMI mellem 18-30 kg/m², inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • signifikant unormal blodpladefunktion eller koagulopati
  • rygning
  • stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG0555 fast dispersion, fastende
50 mg som fast dispersionskapsel, i fastende tilstand
Medicin: GLPG0555 fast dispersion
faste dispersionskapsler, 50 mg, enkeltdosis
Eksperimentel: GLPG0555 fast dispersion, fodret
50 mg som fast dispersionskapsel efter morgenmad
Medicin: GLPG0555 fast dispersion
faste dispersionskapsler, 50 mg, enkeltdosis
Eksperimentel: GLPG0555 nanosuspension, fodret
50 mg som nanosuspension, givet efter morgenmad
Medicin: GLPG0555 nanosuspension
Nanosuspension, 50 mg, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biotilgængelighed af fast formulering
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af GLPG0555
Tidsramme: op til 10 dage efter dosis
op til 10 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jos Leempoels, MD, SGS Stuivenberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (Skøn)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0555-CL-103
  • 2010-022457-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG0555 fast dispersion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner