Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální biologická dostupnost GLPG0555 v různých pevných formulacích

23. března 2011 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená studie k porovnání perorální biologické dostupnosti GLPG0555 po jednorázovém příjmu u zdravých subjektů jako formulace v pevné disperzi, s jídlem a bez jídla, ve srovnání s formulací nanosuspenze

Účelem studie je porovnat farmakokinetiku pevné tobolkové formulace GLPG0555 s nanosuspenzí a posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky GLPG0555.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • SGS Stuivenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž
  • BMI mezi 18-30 kg/m² včetně.

Kritéria vyloučení:

  • významně abnormální funkce krevních destiček nebo koagulopatie
  • kouření
  • zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLPG0555 pevná disperze, půst
50 mg jako pevná disperzní tobolka, nalačno
Lék: GLPG0555 pevná disperze
pevné disperzní kapsle, 50 mg, jedna dávka
Experimentální: GLPG0555 pevná disperze, přiváděná
50 mg jako pevná disperzní kapsle po snídani
Lék: GLPG0555 pevná disperze
pevné disperzní kapsle, 50 mg, jedna dávka
Experimentální: GLPG0555 nanosuspenze, krm
50 mg jako nanosuspenze, podaná po snídani
Lék: Nanosuspenze GLPG0555
Nanosuspenze, 50 mg, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biologická dostupnost pevné formulace
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek GLPG0555
Časové okno: do 10 dnů po dávce
do 10 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jos Leempoels, MD, SGS Stuivenberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0555-CL-103
  • 2010-022457-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG0555 pevná disperze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit