Biodisponibilidade Oral de GLPG0555 em Diferentes Formulações Sólidas
23 de março de 2011 atualizado por: Galapagos NV
Um estudo randomizado, aberto e cruzado de 3 vias para comparar a biodisponibilidade oral de GLPG0555 após ingestão de dose única em indivíduos saudáveis como uma formulação de dispersão sólida, com e sem alimentos, em relação a uma formulação de nanosuspensão
O objetivo do estudo é comparar a farmacocinética de uma formulação de cápsula sólida de GLPG0555 com uma nanosuspensão e avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de GLPG0555.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2060
- SGS Stuivenberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem saudável
- IMC entre 18-30 kg/m², inclusive.
Critério de exclusão:
- função plaquetária significativamente anormal ou coagulopatia
- fumar
- abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GLPG0555 dispersão sólida, jejum
50 mg como cápsula de dispersão sólida, em jejum
|
cápsulas de dispersão sólida, 50 mg, dose única
|
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Experimental: GLPG0555 dispersão sólida, alimentada
50 mg como cápsula de dispersão sólida, após o café da manhã
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cápsulas de dispersão sólida, 50 mg, dose única
|
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Experimental: Nanossuspensão GLPG0555, alimentada
50 mg em nanosuspensão, administrado após o café da manhã
|
Nanossuspensão, 50 mg, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biodisponibilidade da formulação sólida
Prazo: 72 horas
|
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de doses únicas de GLPG0555
Prazo: até 10 dias após a dose
|
até 10 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jos Leempoels, MD, SGS Stuivenberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0555-CL-103
- 2010-022457-42 (Número EudraCT)
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