Oral biotillgänglighet av GLPG0555 i olika fasta formuleringar
23 mars 2011 uppdaterad av: Galapagos NV
En randomiserad, öppen etikett, 3-vägs crossover-studie för att jämföra den orala biotillgängligheten av GLPG0555 efter endosintag hos friska försökspersoner som en fast dispersionsformulering, med och utan mat, i förhållande till en nanosuspensionsformulering
Syftet med studien är att jämföra farmakokinetiken för en fast kapselformulering av GLPG0555 med en nanosuspension, och att bedöma säkerhet och tolerabilitet för en engångsdos av GLPG0555.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- SGS Stuivenberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk hane
- BMI mellan 18-30 kg/m², inklusive.
Exklusions kriterier:
- signifikant onormal trombocytfunktion eller koagulopati
- rökning
- drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLPG0555 fast dispersion, fastande
50 mg som fast dispersionskapsel, i fastande tillstånd
|
fasta dispersionskapslar, 50 mg, engångsdos
|
|
Experimentell: GLPG0555 fast dispersion, matad
50 mg som fast dispersionskapsel, efter frukost
|
fasta dispersionskapslar, 50 mg, engångsdos
|
|
Experimentell: GLPG0555 nanosuspension, matad
50 mg som nanosuspension, ges efter frukost
|
Nanosuspension, 50 mg, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biotillgänglighet för fast formulering
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för engångsdoser av GLPG0555
Tidsram: upp till 10 dagar efter dosering
|
upp till 10 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jos Leempoels, MD, SGS Stuivenberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
17 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GLPG0555-CL-103
- 2010-022457-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .