A GLPG0555 orális biohasznosulása különböző szilárd készítményekben
2011. március 23. frissítette: Galapagos NV
Véletlenszerű, nyílt címkézésű, 3-utas keresztezett vizsgálat a GLPG0555 orális biohasznosulásának összehasonlítására egészséges alanyokban egyszeri adag bevétele után szilárd diszperziós készítményként, étellel és anélkül, a nanoszuszpenziós készítményhez viszonyítva
A vizsgálat célja a GLPG0555 szilárd kapszula készítmény farmakokinetikájának összehasonlítása nanoszuszpenzióval, valamint a GLPG0555 egyszeri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2060
- SGS Stuivenberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfi
- BMI 18-30 kg/m², beleértve.
Kizárási kritériumok:
- jelentősen kóros vérlemezkeműködés vagy koagulopátia
- dohányzó
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLPG0555 szilárd diszperzió, koplalás
50 mg szilárd diszperziós kapszula formájában, éhgyomorra
|
szilárd diszperziós kapszula, 50 mg, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: GLPG0555 szilárd diszperzió, betáplált
50 mg szilárd diszperziós kapszula formájában, reggeli után
|
szilárd diszperziós kapszula, 50 mg, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: GLPG0555 nanoszuszpenzió, betáplált
50 mg nanoszuszpenzió formájában, reggeli után adva
|
Nanoszuszpenzió, 50 mg, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szilárd készítmény biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GLPG0555 egyszeri adagjainak biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: az adagolást követő 10 napig
|
az adagolást követő 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jos Leempoels, MD, SGS Stuivenberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG0555-CL-103
- 2010-022457-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .