缝合材料：评估
2018年1月24日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
牙周手术中不同缝合材料的分口分析：微生物学和临床方面
背景：在选择合适的缝合线以实现口腔手术中软组织的最佳愈合时，许多因素都会发挥作用。 此外，口腔有其特殊的挑战：它是一个水环境，所有表面都会形成生物膜。 因此，口腔外科对缝合材料有特殊要求。
目的：本研究的主要目的是比较不同缝合材料的细菌载量。 次要目的是确定缝合材料对褥疮的影响。
材料与方法：这项采用“分口”设计的前瞻性实验研究招募了 36 名需要口腔手术的患者。 比较了五种不同的缝合材料的微生物负荷和拆线时的褥疮。 还在体外生物膜模型中测试了相同 5 种缝合材料上的细菌积累。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 36位患者
- 需要牙周手术
- 一般健康状况良好的患者
- 能够签署 IC 表格
排除标准：
- 根据检查者的判断，被认为不太可能遵守研究方案的患者
- 目前有酒精和/或药物滥用的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：丝绸4.0
丝线缝合
|
丝线缝合4.0
|
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ACTIVE_COMPARATOR：PG910 4.0
薇乔快速缝合线
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PG 910 4.0
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实验性的：PP 4.0
不可吸收聚丙烯单丝
|
PP 4.0
|
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ACTIVE_COMPARATOR：丝绸5.0
丝线缝合
|
丝绸5.0
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PG910 5.0
薇乔缝线
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PG910 5.0
|
|
实验性的：PP 5.0
不可吸收聚丙烯单丝
|
PP 5.0
|
|
实验性的：APG 5.0
抗菌薇乔缝合线
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APG 5.0
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|
实验性的：膨体聚四氟乙烯 5.0
膨胀聚四氟乙烯
|
膨体聚四氟乙烯 5.0
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软存款的积累
大体时间：7至14天
|
在去除结之前，视觉评估每种缝合材料上软沉积物的积累是否存在。
|
7至14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症区域
大体时间：7至14天
|
如图 2 所示，在临床研究的两个部分拆线前后拍摄了临床照片，并用精度为 0.5 毫米的标尺校准。
随后，由两名独立的检查员使用图像分析程序 Image J®（NIH，贝塞斯达，美国马里兰州）测量缝线周围的炎症区域。
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7至14天
|
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缝合线上的微生物沉积
大体时间：7至14天
|
用 qPCR 检查缝合材料上微生物沉积物的组成。
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7至14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marc Quirynen、KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S58697
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不
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