中国 50 岁及以上成人带状疱疹减毒活疫苗安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 50岁及以上的成年人，无疫苗禁忌症；
• 须符合临床试验方案的要求；
• 一个月内无免疫球蛋白疫苗接种史，28天内无疫苗接种史；
• 腋温≤37.0℃；
• 慢性病患者病情稳定；
• 绝经后或女性受试者不再怀孕的可能性，或受试者妊娠试验为阴性且在临床试验期间无妊娠计划者；
• 血常规（WBC、RBC、Hb）值正常，或由临床医生判断异常但无意义；
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）值正常，或由临床医生判断异常但无意义；
• 肾功能（血清尿素氮）正常，或由临床医生判断异常但无意义。

排除标准：

• 过敏、癫痫、癫痫、脑病等病史或精神病家族史；
• 对疫苗任何成分过敏，且有对任何疫苗严重过敏史的受试者；
• 患有免疫缺陷、接受免疫抑制治疗或因 HIV 导致免疫功能低下的受试者；
• 五年前有带状疱疹病史者；
• 水痘或带状疱疹疫苗接种史；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 计划在不久的将来怀孕的女性；
• 在过去 28 天内是否接种过任何疫苗或计划在观察期内接种任何疫苗；
• 患有急性发热性疾病、传染病；
• 血小板减少或其他凝血障碍病史，可能引起皮下禁忌；
• 在两个月内接受任何其他研究性吸毒者；
• 受试者近三天内有高烧（腋温≥38.0℃）；
• 血常规（WBC、RBC、Hb）值异常及意义由临床医生判断；
• 谷丙转氨酶（ALT）值异常及意义由临床医生判断；
• 肾功能（血清尿素氮）异常及意义由临床医师判断。
• 药物控制后血压异常；
• 已知或疑似疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性疾病，以及处于急性期的心血管疾病、肾脏疾病、皮肤病；
• 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况。