预防低剂量阿司匹林高风险使用者的复发性溃疡出血
预防低剂量阿司匹林高风险使用者的复发性溃疡出血(NSAID#2NANC 研究)
小剂量阿司匹林是治疗冠心病和中风患者的主要药物。 然而,低剂量阿司匹林会增加溃疡出血的风险。 目前的证据表明,每天服用 80 - 100 毫克阿司匹林可以很好地预防血管事件,并且溃疡出血的风险很低(每年约 1%)。 由于出血的总体风险较低,因此既往没有溃疡病史的阿司匹林使用者不需要使用抗溃疡药物进行预防。 相比之下,有溃疡病史的阿司匹林使用者发生溃疡出血的风险增加 2 至 4 倍。 降低高危阿司匹林使用者出血风险的最佳策略仍不清楚。 目前针对高危患者的策略包括使用抗溃疡药物、消除危险因素(例如 幽门螺杆菌)。 最近,研究人员表明,在感染幽门螺杆菌的阿司匹林使用者中,幽门螺杆菌的根除与质子泵抑制剂 (PPI) 奥美拉唑在预防 6 个月复发性溃疡出血方面相当。
研究人员假设,在继续使用低剂量阿司匹林的幽门螺杆菌感染和有溃疡出血病史的患者中,根除幽门螺杆菌后溃疡并发症的长期风险与平均风险的阿司匹林使用者相当.
研究概览
地位
条件
详细说明
低剂量阿司匹林越来越多地用于预防冠心病和中风。 然而,它也是世界范围内消化性溃疡出血的重要原因。 在英格兰和威尔士,低剂量阿司匹林估计约占 60 岁及以上人群溃疡出血的 10% [Weil 1995]。 随着越来越多地使用阿司匹林预防心血管疾病,阿司匹林相关溃疡病的问题正在扩大。
没有一剂阿司匹林是完全没有风险的。 使用低至 75 毫克的每日阿司匹林剂量,溃疡出血的风险是非使用者的两倍 [Weil 1995]。 既往有溃疡病史和并发重大内科疾病是低剂量阿司匹林引起溃疡出血的重要危险因素。 在阿司匹林使用者中,既往有溃疡病史的人溃疡出血的风险增加 5 倍 [Lanas 2000]。 最近,研究人员表明,在感染幽门螺杆菌的阿司匹林使用者中,幽门螺杆菌的根除在 6 个月内预防复发性溃疡出血方面与奥美拉唑相当 [Chan 2001]。 然而,对于需要终生服用阿司匹林的患者来说,治愈幽门螺杆菌感染是否会提供长期保护以防止溃疡出血尚不确定。
比较根除幽门螺杆菌后高风险阿司匹林使用者与普通风险阿司匹林使用者发生溃疡并发症的长期风险。 后者被定义为既往没有溃疡出血病史的患者。
研究人员假设,在继续使用低剂量阿司匹林的幽门螺杆菌感染和有溃疡出血病史的患者中,根除幽门螺杆菌后溃疡并发症的长期风险与平均风险的阿司匹林使用者相当.
参考文献 Weil J、Colin-Jones D、Langman M 等。 预防性阿司匹林和消化性溃疡出血的风险。 医学杂志 1005;310:827-30。
Lanas A、Bajador E、Serrano P 等人。 硝基血管扩张剂、小剂量阿司匹林、其他非甾体类抗炎药以及上消化道出血的风险。 N Engl J Med 2000;343:834-9。
Chan FKL、Chung SCS、Suen BY 等人。 预防服用低剂量阿司匹林或萘普生的幽门螺杆菌感染患者的复发性上消化道出血。 N Engl J Med 2001;344:967-73。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong (SAR)、中国、852
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
高危人群
纳入标准:
患者必须满足以下所有条件:
- 内窥镜证实的溃疡出血史
- 需要长期服用阿司匹林预防心脑血管疾病
- 基于组织学成功根除幽门螺杆菌
排除标准:
- 同时使用抗溃疡药、抗凝剂、非阿司匹林 NSAID 或类固醇
- 既往胃酸减量手术
- 胃出口梗阻、糜烂性食管炎、胃食管静脉曲张
- 垂死或无法治愈的癌症
平均风险队列
纳入标准:
患者必须满足以下所有条件:
- 无溃疡出血史
- 需要长期服用阿司匹林预防心脑血管疾病
- 幽门螺杆菌阳性或阴性
排除标准:
- 同时使用抗溃疡药、抗凝剂、非阿司匹林 NSAID 或类固醇
- 既往胃酸减量手术
- 垂死或无法治愈的癌症
- 以前根除幽门螺杆菌的尝试
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
平均风险队列
无内镜确诊溃疡出血病史、需要长期服用阿司匹林预防心脑血管疾病且幽门螺杆菌阳性或阴性的患者
|
|
高危人群
患者有经内镜证实的溃疡出血病史,需要长期服用阿司匹林预防心脑血管疾病,并根据组织学成功根除幽门螺杆菌
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
溃疡并发症,定义为出血或穿孔
大体时间:10年
|
10年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.