Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van terugkerende maagzweerbloedingen bij risicovolle gebruikers van een lage dosis aspirine

10 augustus 2015 bijgewerkt door: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Preventie van terugkerende maagzweerbloedingen bij hoogrisicogebruikers van een lage dosis aspirine (NSAID#2NANC-onderzoek)

Een lage dosis aspirine is de steunpilaar van de behandeling van patiënten met coronaire hartziekten en beroertes. Een lage dosis aspirine verhoogt echter het risico op maagzweerbloedingen. Huidig ​​bewijs geeft aan dat 80 - 100 mg aspirine per dag een goede bescherming biedt tegen vasculaire gebeurtenissen en dat het risico op zweerbloeding laag is (ongeveer 1% per jaar). Aangezien het algehele risico op bloedingen laag is, hebben aspirinegebruikers die geen eerdere maagzweer hebben gehad geen profylaxe met anti-maagzweermedicijnen nodig. Daarentegen hebben aspirinegebruikers met een voorgeschiedenis van zweren een 2- tot 4-voudig verhoogd risico op zwerenbloedingen. De beste strategie om het risico op bloedingen bij risicovolle aspirinegebruikers te verminderen, blijft onduidelijk. De huidige strategieën voor patiënten met een hoog risico omvatten het gebruik van geneesmiddelen tegen maagzweren, het elimineren van risicofactoren (bijv. Helicobacter pylori). Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat onder aspirinegebruikers die geïnfecteerd zijn met H. pylori, de uitroeiing van H. pylori vergelijkbaar is met die van omeprazol, een protonpompremmer (PPI), wat betreft het voorkomen van terugkerende maagzweerbloedingen binnen 6 maanden.

De onderzoekers veronderstelden dat bij patiënten met een H. pylori-infectie en een voorgeschiedenis van maagzweerbloedingen die een lage dosis aspirine blijven gebruiken, het langetermijnrisico op zweercomplicaties na uitroeiing van H. pylori vergelijkbaar is met dat van aspirinegebruikers met een gemiddeld risico. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een lage dosis aspirine wordt steeds vaker gebruikt voor de profylaxe tegen coronaire hartziekten en beroertes. Het is echter ook een belangrijke oorzaak van maagzweerbloedingen wereldwijd. In Engeland en Wales is naar schatting een lage dosis aspirine verantwoordelijk voor ongeveer 10% van de zweerbloedingen bij mensen van 60 jaar en ouder [Weil 1995]. Het probleem van aan aspirine gerelateerde zweren neemt toe met het toenemende gebruik van aspirine voor cardiovasculaire profylaxe.

Geen enkele dosis aspirine is geheel vrij van risico's. Bij een dagelijkse dosis van slechts 75 mg aspirine verdubbelt het risico op maagzweerbloedingen dat van niet-gebruikers [Weil 1995]. Eerdere zweerziekte en gelijktijdige ernstige medische aandoeningen zijn belangrijke risicofactoren voor zweerbloeding met een lage dosis aspirine. Onder aspirinegebruikers hebben degenen met een eerdere maagzweer een vijfvoudig verhoogd risico op maagzweerbloedingen [Lanas 2000]. Recentelijk hebben de onderzoekers aangetoond dat bij aspirinegebruikers die geïnfecteerd zijn met H. pylori, de uitroeiing van H. pylori vergelijkbaar is met die van omeprazol wat betreft het voorkomen van recidiverende zweerbloedingen in 6 maanden [Chan 2001]. Het is echter onzeker of het genezen van een H. pylori-infectie langdurige bescherming zou bieden tegen bloedingen van zweren voor patiënten die levenslange aspirine nodig hebben.

Om het langetermijnrisico op ulcercomplicaties bij aspirinegebruikers met een hoog risico na uitroeiing van H. pylori te vergelijken met dat van aspirinegebruikers met een gemiddeld risico. Dit laatste wordt gedefinieerd als patiënten die geen voorgeschiedenis van maagzweerbloedingen hebben.

De onderzoekers veronderstelden dat bij patiënten met een H. pylori-infectie en een voorgeschiedenis van maagzweerbloedingen die een lage dosis aspirine blijven gebruiken, het langetermijnrisico op zweercomplicaties na uitroeiing van H. pylori vergelijkbaar is met dat van aspirinegebruikers met een gemiddeld risico. .

Referenties Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Profylactische aspirine en risico op maagzweerbloeding. Br Med J 1005; 310: 827-30.

Lanas A, Bajador E, Serrano P, et al. Nitrovasodilatatoren, lage dosis aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en het risico op gastro-intestinale bloedingen. N Engl J Med 2000;343:834-9.

Chan FKL, Chung SCS, Suen BY, et al. Voorkomen van terugkerende bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten met Helicobacter pylori-infectie die een lage dosis aspirine of naproxen gebruiken. N Engl J Med 2001;344:967-73.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

503

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong (SAR), China, 852
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een hoog risico kwamen uit ons ziekenhuis, terwijl patiënten met een gemiddeld risico uit onze poliklinieken kwamen

Beschrijving

Cohort met een hoog risico

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan ALLE volgende voorwaarden voldoen:

  1. Geschiedenis van endoscopisch bevestigde zweerbloeding
  2. Langdurige aspirine nodig voor cardiovasculaire of cerebrovasculaire profylaxe
  3. Succesvolle uitroeiing van H. pylori op basis van histologie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen tegen maagzweren, antistollingsmiddelen, niet-aspirine NSAID's of steroïden
  2. Eerdere zuurreducerende maagchirurgie
  3. Obstructie van de maaguitgang, erosieve oesofagitis, gastro-oesofageale varices
  4. Stervende of ongeneeslijke kankers

Cohort met gemiddeld risico

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan ALLE volgende voorwaarden voldoen:

  1. Geen voorgeschiedenis van maagzweerbloedingen
  2. Langdurige aspirine nodig voor cardiovasculaire of cerebrovasculaire profylaxe
  3. H. pylori positief OF negatief

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen tegen maagzweren, antistollingsmiddelen, niet-aspirine NSAID's of steroïden
  2. Eerdere zuurreducerende maagchirurgie
  3. Stervende of ongeneeslijke kankers
  4. Eerdere pogingen om H. pylori uit te roeien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gemiddeld risicocohort
Patiënten zonder voorgeschiedenis van endoscopisch bevestigde bloedingen van zweren, hebben langdurig aspirine nodig voor cardiovasculaire of cerebrovasculaire profylaxe en hebben H. pylori positief OF negatief
Cohort met een hoog risico
Patiënten hebben een voorgeschiedenis van endoscopisch bevestigde zweerbloedingen, hebben langdurig aspirine nodig voor cardiovasculaire of cerebrovasculaire profylaxe en hebben een succesvolle uitroeiing van H. pylori op basis van histologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zweercomplicaties, gedefinieerd als bloeding of perforatie
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2NANC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren