- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01278550
Preventie van terugkerende maagzweerbloedingen bij risicovolle gebruikers van een lage dosis aspirine
Preventie van terugkerende maagzweerbloedingen bij hoogrisicogebruikers van een lage dosis aspirine (NSAID#2NANC-onderzoek)
Een lage dosis aspirine is de steunpilaar van de behandeling van patiënten met coronaire hartziekten en beroertes. Een lage dosis aspirine verhoogt echter het risico op maagzweerbloedingen. Huidig bewijs geeft aan dat 80 - 100 mg aspirine per dag een goede bescherming biedt tegen vasculaire gebeurtenissen en dat het risico op zweerbloeding laag is (ongeveer 1% per jaar). Aangezien het algehele risico op bloedingen laag is, hebben aspirinegebruikers die geen eerdere maagzweer hebben gehad geen profylaxe met anti-maagzweermedicijnen nodig. Daarentegen hebben aspirinegebruikers met een voorgeschiedenis van zweren een 2- tot 4-voudig verhoogd risico op zwerenbloedingen. De beste strategie om het risico op bloedingen bij risicovolle aspirinegebruikers te verminderen, blijft onduidelijk. De huidige strategieën voor patiënten met een hoog risico omvatten het gebruik van geneesmiddelen tegen maagzweren, het elimineren van risicofactoren (bijv. Helicobacter pylori). Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat onder aspirinegebruikers die geïnfecteerd zijn met H. pylori, de uitroeiing van H. pylori vergelijkbaar is met die van omeprazol, een protonpompremmer (PPI), wat betreft het voorkomen van terugkerende maagzweerbloedingen binnen 6 maanden.
De onderzoekers veronderstelden dat bij patiënten met een H. pylori-infectie en een voorgeschiedenis van maagzweerbloedingen die een lage dosis aspirine blijven gebruiken, het langetermijnrisico op zweercomplicaties na uitroeiing van H. pylori vergelijkbaar is met dat van aspirinegebruikers met een gemiddeld risico. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een lage dosis aspirine wordt steeds vaker gebruikt voor de profylaxe tegen coronaire hartziekten en beroertes. Het is echter ook een belangrijke oorzaak van maagzweerbloedingen wereldwijd. In Engeland en Wales is naar schatting een lage dosis aspirine verantwoordelijk voor ongeveer 10% van de zweerbloedingen bij mensen van 60 jaar en ouder [Weil 1995]. Het probleem van aan aspirine gerelateerde zweren neemt toe met het toenemende gebruik van aspirine voor cardiovasculaire profylaxe.
Geen enkele dosis aspirine is geheel vrij van risico's. Bij een dagelijkse dosis van slechts 75 mg aspirine verdubbelt het risico op maagzweerbloedingen dat van niet-gebruikers [Weil 1995]. Eerdere zweerziekte en gelijktijdige ernstige medische aandoeningen zijn belangrijke risicofactoren voor zweerbloeding met een lage dosis aspirine. Onder aspirinegebruikers hebben degenen met een eerdere maagzweer een vijfvoudig verhoogd risico op maagzweerbloedingen [Lanas 2000]. Recentelijk hebben de onderzoekers aangetoond dat bij aspirinegebruikers die geïnfecteerd zijn met H. pylori, de uitroeiing van H. pylori vergelijkbaar is met die van omeprazol wat betreft het voorkomen van recidiverende zweerbloedingen in 6 maanden [Chan 2001]. Het is echter onzeker of het genezen van een H. pylori-infectie langdurige bescherming zou bieden tegen bloedingen van zweren voor patiënten die levenslange aspirine nodig hebben.
Om het langetermijnrisico op ulcercomplicaties bij aspirinegebruikers met een hoog risico na uitroeiing van H. pylori te vergelijken met dat van aspirinegebruikers met een gemiddeld risico. Dit laatste wordt gedefinieerd als patiënten die geen voorgeschiedenis van maagzweerbloedingen hebben.
De onderzoekers veronderstelden dat bij patiënten met een H. pylori-infectie en een voorgeschiedenis van maagzweerbloedingen die een lage dosis aspirine blijven gebruiken, het langetermijnrisico op zweercomplicaties na uitroeiing van H. pylori vergelijkbaar is met dat van aspirinegebruikers met een gemiddeld risico. .
Referenties Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Profylactische aspirine en risico op maagzweerbloeding. Br Med J 1005; 310: 827-30.
Lanas A, Bajador E, Serrano P, et al. Nitrovasodilatatoren, lage dosis aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en het risico op gastro-intestinale bloedingen. N Engl J Med 2000;343:834-9.
Chan FKL, Chung SCS, Suen BY, et al. Voorkomen van terugkerende bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten met Helicobacter pylori-infectie die een lage dosis aspirine of naproxen gebruiken. N Engl J Med 2001;344:967-73.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong (SAR), China, 852
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Cohort met een hoog risico
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan ALLE volgende voorwaarden voldoen:
- Geschiedenis van endoscopisch bevestigde zweerbloeding
- Langdurige aspirine nodig voor cardiovasculaire of cerebrovasculaire profylaxe
- Succesvolle uitroeiing van H. pylori op basis van histologie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen tegen maagzweren, antistollingsmiddelen, niet-aspirine NSAID's of steroïden
- Eerdere zuurreducerende maagchirurgie
- Obstructie van de maaguitgang, erosieve oesofagitis, gastro-oesofageale varices
- Stervende of ongeneeslijke kankers
Cohort met gemiddeld risico
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan ALLE volgende voorwaarden voldoen:
- Geen voorgeschiedenis van maagzweerbloedingen
- Langdurige aspirine nodig voor cardiovasculaire of cerebrovasculaire profylaxe
- H. pylori positief OF negatief
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen tegen maagzweren, antistollingsmiddelen, niet-aspirine NSAID's of steroïden
- Eerdere zuurreducerende maagchirurgie
- Stervende of ongeneeslijke kankers
- Eerdere pogingen om H. pylori uit te roeien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gemiddeld risicocohort
Patiënten zonder voorgeschiedenis van endoscopisch bevestigde bloedingen van zweren, hebben langdurig aspirine nodig voor cardiovasculaire of cerebrovasculaire profylaxe en hebben H. pylori positief OF negatief
|
|
Cohort met een hoog risico
Patiënten hebben een voorgeschiedenis van endoscopisch bevestigde zweerbloedingen, hebben langdurig aspirine nodig voor cardiovasculaire of cerebrovasculaire profylaxe en hebben een succesvolle uitroeiing van H. pylori op basis van histologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zweercomplicaties, gedefinieerd als bloeding of perforatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2NANC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .