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Prevenção do sangramento recorrente da úlcera em usuários de alto risco de aspirina em baixa dose

10 de agosto de 2015 atualizado por: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Prevenção do sangramento recorrente da úlcera em usuários de alto risco de aspirina em baixa dose (estudo NSAID#2NANC)

A aspirina em baixa dose é a base do tratamento para pacientes com doença cardíaca coronária e acidente vascular cerebral. No entanto, a aspirina em baixa dose aumenta o risco de sangramento da úlcera. As evidências atuais indicam que 80 - 100 mg de aspirina diariamente fornecem boa proteção contra eventos vasculares e o risco de sangramento da úlcera é baixo (cerca de 1% ao ano). Como o risco geral de sangramento é baixo, os usuários de aspirina que não têm doença ulcerosa prévia não precisam de profilaxia com medicamentos anti-úlcera. Em contraste, os usuários de aspirina com história de doença ulcerosa têm um risco 2 a 4 vezes maior de sangramento da úlcera. A melhor estratégia para reduzir o risco de sangramento em usuários de aspirina de alto risco ainda não está clara. As estratégias atuais para pacientes de alto risco incluem o uso de medicamentos anti-ulcerosos, eliminação de fatores de risco (por exemplo, Helicobacter pylori). Recentemente, os investigadores mostraram que entre usuários de aspirina infectados com H. pylori, a erradicação de H. pylori é comparável ao omeprazol, um inibidor da bomba de prótons (IBP), na prevenção de sangramento recorrente da úlcera em 6 meses.

Os investigadores postularam que, entre os pacientes com infecção por H. pylori e história de úlcera hemorrágica que continuam a usar aspirina em baixa dose, o risco a longo prazo de complicações de úlcera após a erradicação de H. pylori é comparável ao de usuários de aspirina de risco médio .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A aspirina em baixa dose é cada vez mais utilizada para a profilaxia contra doenças coronárias e acidentes vasculares cerebrais. No entanto, também é uma importante causa de sangramento de úlcera péptica em todo o mundo. Na Inglaterra e no País de Gales, estima-se que a aspirina em baixas doses seja responsável por cerca de 10% do sangramento da úlcera em pessoas com 60 anos ou mais [Weil 1995]. O problema da doença ulcerosa relacionada à aspirina está se expandindo com o aumento do uso de aspirina para profilaxia cardiovascular.

Nenhuma dose de aspirina é totalmente isenta de riscos. Usando uma dose diária de aspirina tão baixa quanto 75 mg, o risco de sangramento da úlcera dobra em relação aos não usuários [Weil 1995]. Doença ulcerosa prévia e doenças médicas graves concomitantes são fatores de risco importantes para sangramento ulceroso com aspirina em baixa dose. Entre os usuários de aspirina, aqueles com doença ulcerosa prévia têm um risco 5 vezes maior de sangramento da úlcera [Lanas 2000]. Recentemente, os investigadores mostraram que entre os usuários de aspirina que estão infectados com H. pylori, a erradicação de H. pylori é comparável ao omeprazol na prevenção do sangramento recorrente da úlcera em 6 meses [Chan 2001]. No entanto, é incerto se a cura da infecção por H. pylori conferiria proteção a longo prazo contra o sangramento da úlcera para pacientes que necessitam de aspirina por toda a vida.

Comparar o risco a longo prazo de complicações da úlcera em usuários de aspirina de alto risco após a erradicação do H. pylori com o de usuários de aspirina de risco médio. Este último é definido como pacientes que não têm história prévia de sangramento por úlcera.

Os investigadores postularam que, entre os pacientes com infecção por H. pylori e história de úlcera hemorrágica que continuam a usar aspirina em baixa dose, o risco a longo prazo de complicações de úlcera após a erradicação de H. pylori é comparável ao de usuários de aspirina de risco médio .

Referências Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Aspirina profilática e risco de sangramento de úlcera péptica. Br Med J 1005;310:827-30.

Lanas A, Bajador E, Serrano P, et al. Nitrovasodilatadores, aspirina em baixa dosagem, outros antiinflamatórios não esteróides e risco de sangramento gastrointestinal superior. N Engl J Med 2000;343:834-9.

Chan FKL, Chung SCS, Suen BY, et al. Prevenção de sangramento gastrointestinal superior recorrente em pacientes com infecção por Helicobacter pylori que estão tomando aspirina ou naproxeno em baixas doses. N Engl J Med 2001;344:967-73.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

503

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong (SAR), China, 852
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes de alto risco eram de nosso hospital, enquanto os pacientes de risco médio eram de nossos ambulatórios

Descrição

Coorte de alto risco

Critério de inclusão:

Os pacientes devem cumprir TODOS os itens a seguir:

  1. História de sangramento de úlcera confirmado por endoscopia
  2. Precisa de aspirina de longo prazo para profilaxia cardiovascular ou cerebrovascular
  3. Erradicação bem-sucedida de H. pylori com base na histologia

Critério de exclusão:

  1. Uso concomitante de medicamento antiúlcera, anticoagulante, AINEs não-aspirina ou esteróides
  2. Cirurgia gástrica prévia para redução de ácido
  3. Obstrução da saída gástrica, esofagite erosiva, varizes gastroesofágicas
  4. Cânceres moribundos ou incuráveis

Coorte de risco médio

Critério de inclusão:

Os pacientes devem cumprir TODOS os itens a seguir:

  1. Sem história de sangramento da úlcera
  2. Precisa de aspirina de longo prazo para profilaxia cardiovascular ou cerebrovascular
  3. H. pylori positivo OU negativo

Critério de exclusão:

  1. Uso concomitante de medicamento antiúlcera, anticoagulante, AINEs não-aspirina ou esteroides
  2. Cirurgia gástrica prévia para redução de ácido
  3. Cânceres moribundos ou incuráveis
  4. Tentativas anteriores de erradicação do H. pylori

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de risco médio
Pacientes sem histórico de sangramento de úlcera confirmado por endoscopia, precisam de aspirina de longo prazo para profilaxia cardiovascular ou cerebrovascular e têm H. pylori positivo OU negativo
Coorte de alto risco
Os pacientes têm história de sangramento de úlcera confirmado por endoscopia, precisam de aspirina de longo prazo para profilaxia cardiovascular ou cerebrovascular e tiveram erradicação bem-sucedida de H. pylori com base na histologia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicações da úlcera, definidas como sangramento ou perfuração
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2NANC

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