- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01278550
Prevenção do sangramento recorrente da úlcera em usuários de alto risco de aspirina em baixa dose
Prevenção do sangramento recorrente da úlcera em usuários de alto risco de aspirina em baixa dose (estudo NSAID#2NANC)
A aspirina em baixa dose é a base do tratamento para pacientes com doença cardíaca coronária e acidente vascular cerebral. No entanto, a aspirina em baixa dose aumenta o risco de sangramento da úlcera. As evidências atuais indicam que 80 - 100 mg de aspirina diariamente fornecem boa proteção contra eventos vasculares e o risco de sangramento da úlcera é baixo (cerca de 1% ao ano). Como o risco geral de sangramento é baixo, os usuários de aspirina que não têm doença ulcerosa prévia não precisam de profilaxia com medicamentos anti-úlcera. Em contraste, os usuários de aspirina com história de doença ulcerosa têm um risco 2 a 4 vezes maior de sangramento da úlcera. A melhor estratégia para reduzir o risco de sangramento em usuários de aspirina de alto risco ainda não está clara. As estratégias atuais para pacientes de alto risco incluem o uso de medicamentos anti-ulcerosos, eliminação de fatores de risco (por exemplo, Helicobacter pylori). Recentemente, os investigadores mostraram que entre usuários de aspirina infectados com H. pylori, a erradicação de H. pylori é comparável ao omeprazol, um inibidor da bomba de prótons (IBP), na prevenção de sangramento recorrente da úlcera em 6 meses.
Os investigadores postularam que, entre os pacientes com infecção por H. pylori e história de úlcera hemorrágica que continuam a usar aspirina em baixa dose, o risco a longo prazo de complicações de úlcera após a erradicação de H. pylori é comparável ao de usuários de aspirina de risco médio .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A aspirina em baixa dose é cada vez mais utilizada para a profilaxia contra doenças coronárias e acidentes vasculares cerebrais. No entanto, também é uma importante causa de sangramento de úlcera péptica em todo o mundo. Na Inglaterra e no País de Gales, estima-se que a aspirina em baixas doses seja responsável por cerca de 10% do sangramento da úlcera em pessoas com 60 anos ou mais [Weil 1995]. O problema da doença ulcerosa relacionada à aspirina está se expandindo com o aumento do uso de aspirina para profilaxia cardiovascular.
Nenhuma dose de aspirina é totalmente isenta de riscos. Usando uma dose diária de aspirina tão baixa quanto 75 mg, o risco de sangramento da úlcera dobra em relação aos não usuários [Weil 1995]. Doença ulcerosa prévia e doenças médicas graves concomitantes são fatores de risco importantes para sangramento ulceroso com aspirina em baixa dose. Entre os usuários de aspirina, aqueles com doença ulcerosa prévia têm um risco 5 vezes maior de sangramento da úlcera [Lanas 2000]. Recentemente, os investigadores mostraram que entre os usuários de aspirina que estão infectados com H. pylori, a erradicação de H. pylori é comparável ao omeprazol na prevenção do sangramento recorrente da úlcera em 6 meses [Chan 2001]. No entanto, é incerto se a cura da infecção por H. pylori conferiria proteção a longo prazo contra o sangramento da úlcera para pacientes que necessitam de aspirina por toda a vida.
Comparar o risco a longo prazo de complicações da úlcera em usuários de aspirina de alto risco após a erradicação do H. pylori com o de usuários de aspirina de risco médio. Este último é definido como pacientes que não têm história prévia de sangramento por úlcera.
Os investigadores postularam que, entre os pacientes com infecção por H. pylori e história de úlcera hemorrágica que continuam a usar aspirina em baixa dose, o risco a longo prazo de complicações de úlcera após a erradicação de H. pylori é comparável ao de usuários de aspirina de risco médio .
Referências Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Aspirina profilática e risco de sangramento de úlcera péptica. Br Med J 1005;310:827-30.
Lanas A, Bajador E, Serrano P, et al. Nitrovasodilatadores, aspirina em baixa dosagem, outros antiinflamatórios não esteróides e risco de sangramento gastrointestinal superior. N Engl J Med 2000;343:834-9.
Chan FKL, Chung SCS, Suen BY, et al. Prevenção de sangramento gastrointestinal superior recorrente em pacientes com infecção por Helicobacter pylori que estão tomando aspirina ou naproxeno em baixas doses. N Engl J Med 2001;344:967-73.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong (SAR), China, 852
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Coorte de alto risco
Critério de inclusão:
Os pacientes devem cumprir TODOS os itens a seguir:
- História de sangramento de úlcera confirmado por endoscopia
- Precisa de aspirina de longo prazo para profilaxia cardiovascular ou cerebrovascular
- Erradicação bem-sucedida de H. pylori com base na histologia
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de medicamento antiúlcera, anticoagulante, AINEs não-aspirina ou esteróides
- Cirurgia gástrica prévia para redução de ácido
- Obstrução da saída gástrica, esofagite erosiva, varizes gastroesofágicas
- Cânceres moribundos ou incuráveis
Coorte de risco médio
Critério de inclusão:
Os pacientes devem cumprir TODOS os itens a seguir:
- Sem história de sangramento da úlcera
- Precisa de aspirina de longo prazo para profilaxia cardiovascular ou cerebrovascular
- H. pylori positivo OU negativo
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de medicamento antiúlcera, anticoagulante, AINEs não-aspirina ou esteroides
- Cirurgia gástrica prévia para redução de ácido
- Cânceres moribundos ou incuráveis
- Tentativas anteriores de erradicação do H. pylori
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de risco médio
Pacientes sem histórico de sangramento de úlcera confirmado por endoscopia, precisam de aspirina de longo prazo para profilaxia cardiovascular ou cerebrovascular e têm H. pylori positivo OU negativo
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Coorte de alto risco
Os pacientes têm história de sangramento de úlcera confirmado por endoscopia, precisam de aspirina de longo prazo para profilaxia cardiovascular ou cerebrovascular e tiveram erradicação bem-sucedida de H. pylori com base na histologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações da úlcera, definidas como sangramento ou perfuração
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2NANC
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