Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence opakovaného vředového krvácení u vysoce rizikových uživatelů nízkých dávek aspirinu

10. srpna 2015 aktualizováno: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Prevence opakovaného vředového krvácení u vysoce rizikových uživatelů nízkých dávek aspirinu (studie NSAID#2NANC)

Nízké dávky aspirinu jsou základem léčby pacientů s ischemickou chorobou srdeční a mrtvicí. Nízká dávka aspirinu však zvyšuje riziko krvácení z vředů. Současné důkazy ukazují, že 80 - 100 mg aspirinu denně poskytuje dobrou ochranu před cévními příhodami a riziko krvácení z vředů je nízké (asi 1 % ročně). Vzhledem k tomu, že celkové riziko krvácení je nízké, uživatelé aspirinu, kteří nemají předchozí vředovou chorobu, nepotřebují profylaxi protivředovými léky. Naproti tomu uživatelé aspirinu s anamnézou vředové choroby mají 2 až 4krát zvýšené riziko krvácení z vředů. Nejlepší strategie pro snížení rizika krvácení u vysoce rizikových uživatelů aspirinu zůstává nejasná. Současné strategie pro vysoce rizikové pacienty zahrnují užívání léků proti vředům, eliminaci rizikových faktorů (např. Helicobacter pylori). Nedávno výzkumníci prokázali, že mezi uživateli aspirinu, kteří jsou infikováni H. pylori, je eradikace H. pylori srovnatelná s omeprazolem, inhibitorem protonové pumpy (PPI), v prevenci opakovaného krvácení z vředu za 6 měsíců.

Vyšetřovatelé předpokládali, že u pacientů s infekcí H. pylori a vředovým krvácením v anamnéze, kteří nadále užívají nízké dávky aspirinu, je dlouhodobé riziko vředových komplikací po eradikaci H. pylori srovnatelné s rizikem průměrně rizikových uživatelů aspirinu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nízké dávky aspirinu se stále častěji používají k profylaxi proti ischemické chorobě srdeční a mrtvici. Je však také významnou příčinou krvácení z peptického vředu na celém světě. V Anglii a Walesu se odhaduje, že nízké dávky aspirinu způsobují asi 10 % krvácení z vředů u lidí ve věku 60 let a více [Weil 1995]. Problém vředové choroby související s aspirinem se rozšiřuje s rostoucím používáním aspirinu pro kardiovaskulární profylaxi.

Žádná dávka aspirinu není zcela bez rizika. Při použití denní dávky aspirinu pouhých 75 mg se riziko krvácení z vředů zdvojnásobuje oproti neuživatelům [Weil 1995]. Předchozí vředová choroba a souběžná závažná onemocnění jsou důležitými rizikovými faktory pro krvácení z vředů při nízkých dávkách aspirinu. Mezi uživateli aspirinu mají lidé s předchozím vředovým onemocněním 5krát zvýšené riziko krvácení z vředů [Lanas 2000]. Nedávno výzkumníci prokázali, že mezi uživateli aspirinu, kteří jsou infikováni H. pylori, je eradikace H. pylori srovnatelná s omeprazolem v prevenci opakovaného krvácení z vředů za 6 měsíců [Chan 2001]. Není však jisté, zda by léčba infekce H. pylori poskytla pacientům vyžadujícím celoživotní aspirin dlouhodobou ochranu před krvácením z vředů.

Porovnat dlouhodobé riziko vředových komplikací u vysoce rizikových uživatelů aspirinu po eradikaci H. pylori s rizikem průměrně rizikových uživatelů aspirinu. Posledně jmenovaný je definován jako pacienti, kteří v minulosti neměli vředové krvácení.

Vyšetřovatelé předpokládali, že u pacientů s infekcí H. pylori a vředovým krvácením v anamnéze, kteří nadále užívají nízké dávky aspirinu, je dlouhodobé riziko vředových komplikací po eradikaci H. pylori srovnatelné s rizikem průměrně rizikových uživatelů aspirinu. .

Odkazy Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Profylaktický aspirin a riziko krvácení z peptického vředu. Br Med J 1005;310:827-30.

Lanas A, Bajador E, Serrano P a kol. Nitrovasodilatátory, nízké dávky aspirinu, další nesteroidní antiflogistika a riziko krvácení z horní části gastrointestinálního traktu. N Engl J Med 2000;343:834-9.

Chan FKL, Chung SCS, Suen BY a kol. Prevence opakovaného krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u pacientů s infekcí Helicobacter pylori, kteří užívají nízké dávky aspirinu nebo naproxenu. N Engl J Med 2001;344:967-73.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

503

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong (SAR), Čína, 852
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoce rizikoví pacienti byli z naší nemocnice, zatímco pacienti s průměrným rizikem byli z našich ambulancí

Popis

Vysoce riziková kohorta

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat VŠECHNY následující podmínky:

  1. Anamnéza endoskopicky potvrzeného krvácení z vředu
  2. Potřebujete dlouhodobou aspirin pro kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární profylaxi
  3. Úspěšná eradikace H. pylori na základě histologie

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání léků proti vředům, antikoagulancií, neaspirinových NSAID nebo steroidů
  2. Předchozí operace žaludku na snížení kyselosti
  3. Obstrukce vývodu žaludku, erozivní ezofagitida, gastroezofageální varixy
  4. Umírající nebo nevyléčitelné rakoviny

Průměrné riziko kohorty

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat VŠECHNY následující podmínky:

  1. Bez vředového krvácení v anamnéze
  2. Potřebujete dlouhodobou aspirin pro kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární profylaxi
  3. H. pylori pozitivní NEBO negativní

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání léků proti vředům, antikoagulancií, neaspirinových NSAID nebo steroidů
  2. Předchozí operace žaludku na snížení kyselosti
  3. Umírající nebo nevyléčitelné rakoviny
  4. Předchozí pokusy o eradikaci H. pylori

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Průměrné riziko kohorty
Pacienti, kteří nemají v anamnéze endoskopicky potvrzené krvácení z vředu, potřebují dlouhodobou aspirin pro kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární profylaxi a mají H. pylori pozitivní NEBO negativní
Vysoce riziková kohorta
Pacienti mají v anamnéze endoskopicky potvrzené krvácení z vředu, potřebují dlouhodobou aspirin pro kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární profylaxi a mají úspěšnou eradikaci H. pylori na základě histologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace vředu, definované jako krvácení nebo perforace
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2NANC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit