- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01278550
Prevence opakovaného vředového krvácení u vysoce rizikových uživatelů nízkých dávek aspirinu
Prevence opakovaného vředového krvácení u vysoce rizikových uživatelů nízkých dávek aspirinu (studie NSAID#2NANC)
Nízké dávky aspirinu jsou základem léčby pacientů s ischemickou chorobou srdeční a mrtvicí. Nízká dávka aspirinu však zvyšuje riziko krvácení z vředů. Současné důkazy ukazují, že 80 - 100 mg aspirinu denně poskytuje dobrou ochranu před cévními příhodami a riziko krvácení z vředů je nízké (asi 1 % ročně). Vzhledem k tomu, že celkové riziko krvácení je nízké, uživatelé aspirinu, kteří nemají předchozí vředovou chorobu, nepotřebují profylaxi protivředovými léky. Naproti tomu uživatelé aspirinu s anamnézou vředové choroby mají 2 až 4krát zvýšené riziko krvácení z vředů. Nejlepší strategie pro snížení rizika krvácení u vysoce rizikových uživatelů aspirinu zůstává nejasná. Současné strategie pro vysoce rizikové pacienty zahrnují užívání léků proti vředům, eliminaci rizikových faktorů (např. Helicobacter pylori). Nedávno výzkumníci prokázali, že mezi uživateli aspirinu, kteří jsou infikováni H. pylori, je eradikace H. pylori srovnatelná s omeprazolem, inhibitorem protonové pumpy (PPI), v prevenci opakovaného krvácení z vředu za 6 měsíců.
Vyšetřovatelé předpokládali, že u pacientů s infekcí H. pylori a vředovým krvácením v anamnéze, kteří nadále užívají nízké dávky aspirinu, je dlouhodobé riziko vředových komplikací po eradikaci H. pylori srovnatelné s rizikem průměrně rizikových uživatelů aspirinu. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nízké dávky aspirinu se stále častěji používají k profylaxi proti ischemické chorobě srdeční a mrtvici. Je však také významnou příčinou krvácení z peptického vředu na celém světě. V Anglii a Walesu se odhaduje, že nízké dávky aspirinu způsobují asi 10 % krvácení z vředů u lidí ve věku 60 let a více [Weil 1995]. Problém vředové choroby související s aspirinem se rozšiřuje s rostoucím používáním aspirinu pro kardiovaskulární profylaxi.
Žádná dávka aspirinu není zcela bez rizika. Při použití denní dávky aspirinu pouhých 75 mg se riziko krvácení z vředů zdvojnásobuje oproti neuživatelům [Weil 1995]. Předchozí vředová choroba a souběžná závažná onemocnění jsou důležitými rizikovými faktory pro krvácení z vředů při nízkých dávkách aspirinu. Mezi uživateli aspirinu mají lidé s předchozím vředovým onemocněním 5krát zvýšené riziko krvácení z vředů [Lanas 2000]. Nedávno výzkumníci prokázali, že mezi uživateli aspirinu, kteří jsou infikováni H. pylori, je eradikace H. pylori srovnatelná s omeprazolem v prevenci opakovaného krvácení z vředů za 6 měsíců [Chan 2001]. Není však jisté, zda by léčba infekce H. pylori poskytla pacientům vyžadujícím celoživotní aspirin dlouhodobou ochranu před krvácením z vředů.
Porovnat dlouhodobé riziko vředových komplikací u vysoce rizikových uživatelů aspirinu po eradikaci H. pylori s rizikem průměrně rizikových uživatelů aspirinu. Posledně jmenovaný je definován jako pacienti, kteří v minulosti neměli vředové krvácení.
Vyšetřovatelé předpokládali, že u pacientů s infekcí H. pylori a vředovým krvácením v anamnéze, kteří nadále užívají nízké dávky aspirinu, je dlouhodobé riziko vředových komplikací po eradikaci H. pylori srovnatelné s rizikem průměrně rizikových uživatelů aspirinu. .
Odkazy Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Profylaktický aspirin a riziko krvácení z peptického vředu. Br Med J 1005;310:827-30.
Lanas A, Bajador E, Serrano P a kol. Nitrovasodilatátory, nízké dávky aspirinu, další nesteroidní antiflogistika a riziko krvácení z horní části gastrointestinálního traktu. N Engl J Med 2000;343:834-9.
Chan FKL, Chung SCS, Suen BY a kol. Prevence opakovaného krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u pacientů s infekcí Helicobacter pylori, kteří užívají nízké dávky aspirinu nebo naproxenu. N Engl J Med 2001;344:967-73.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong (SAR), Čína, 852
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Vysoce riziková kohorta
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat VŠECHNY následující podmínky:
- Anamnéza endoskopicky potvrzeného krvácení z vředu
- Potřebujete dlouhodobou aspirin pro kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární profylaxi
- Úspěšná eradikace H. pylori na základě histologie
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání léků proti vředům, antikoagulancií, neaspirinových NSAID nebo steroidů
- Předchozí operace žaludku na snížení kyselosti
- Obstrukce vývodu žaludku, erozivní ezofagitida, gastroezofageální varixy
- Umírající nebo nevyléčitelné rakoviny
Průměrné riziko kohorty
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat VŠECHNY následující podmínky:
- Bez vředového krvácení v anamnéze
- Potřebujete dlouhodobou aspirin pro kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární profylaxi
- H. pylori pozitivní NEBO negativní
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání léků proti vředům, antikoagulancií, neaspirinových NSAID nebo steroidů
- Předchozí operace žaludku na snížení kyselosti
- Umírající nebo nevyléčitelné rakoviny
- Předchozí pokusy o eradikaci H. pylori
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Průměrné riziko kohorty
Pacienti, kteří nemají v anamnéze endoskopicky potvrzené krvácení z vředu, potřebují dlouhodobou aspirin pro kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární profylaxi a mají H. pylori pozitivní NEBO negativní
|
Vysoce riziková kohorta
Pacienti mají v anamnéze endoskopicky potvrzené krvácení z vředu, potřebují dlouhodobou aspirin pro kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární profylaxi a mají úspěšnou eradikaci H. pylori na základě histologie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Komplikace vředu, definované jako krvácení nebo perforace
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2NANC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .