- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01278550
Forebyggelse af tilbagevendende ulcusblødning hos højrisikobrugere af lavdosis aspirin
Forebyggelse af tilbagevendende ulcusblødning hos højrisikobrugere af lavdosis aspirin (NSAID#2NANC-undersøgelse)
Lavdosis aspirin er grundpillen i behandlingen af patienter med koronar hjertesygdom og slagtilfælde. Imidlertid øger lavdosis aspirin risikoen for blødning af mavesår. Aktuelle beviser tyder på, at 80 - 100 mg aspirin dagligt giver god beskyttelse mod vaskulære hændelser, og risikoen for sårblødning er lav (ca. 1 % om året). Da den samlede risiko for blødning er lav, behøver aspirinbrugere, der ikke har tidligere haft mavesår, ikke profylakse med anti-ulcus-lægemidler. I modsætning hertil har aspirinbrugere med en historie med sårsygdom en 2- til 4 gange øget risiko for sårblødning. Den bedste strategi til at reducere risikoen for blødning hos højrisiko-aspirinbrugere er stadig uklar. Nuværende strategier for højrisikopatienter omfatter brugen af anti-ulcus medicin, eliminering af risikofaktorer (f.eks. Helicobacter pylori). For nylig har efterforskerne vist, at blandt aspirinbrugere, der er inficeret med H. pylori, er udryddelsen af H. pylori sammenlignelig med omeprazol, en protonpumpehæmmer (PPI), for at forhindre tilbagevendende ulcusblødning i 6 måneder.
Forskerne postulerede, at blandt patienter med H. pylori-infektion og en anamnese med ulcusblødning, som fortsætter med at bruge lavdosis aspirin, er den langsigtede risiko for ulcuskomplikationer efter udryddelse af H. pylori sammenlignelig med risikoen for aspirinbrugere med gennemsnitlig risiko. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lavdosis aspirin bruges i stigende grad til profylakse mod koronar hjertesygdom og slagtilfælde. Det er dog også en vigtig årsag til mavesårblødning på verdensplan. I England og Wales anslås lavdosis aspirin at udgøre omkring 10 % af sårblødninger hos personer på 60 år og derover [Weil 1995]. Problemet med aspirin-relateret mavesår vokser med den stigende brug af aspirin til kardiovaskulær profylakse.
Ingen dosis af aspirin er helt fri for risiko. Ved at bruge en daglig dosis af aspirin så lav som 75 mg, fordobles risikoen for sårblødning risikoen for ikke-brugere [Weil 1995]. Tidligere sårsygdomme og samtidige større medicinske sygdomme er vigtige risikofaktorer for sårblødning med lavdosis aspirin. Blandt aspirinbrugere har dem med tidligere ulcussygdom en 5 gange øget risiko for ulcusblødning [Lanas 2000]. For nylig har efterforskerne vist, at blandt aspirinbrugere, der er inficeret med H. pylori, er udryddelsen af H. pylori sammenlignelig med omeprazol, hvad angår forebyggelse af tilbagevendende sårblødning i 6 måneder [Chan 2001]. Det er imidlertid usikkert, hvorvidt helbredelse af H. pylori-infektion vil give langsigtet beskyttelse mod blødning af mavesår for patienter, der har behov for livslang aspirin.
At sammenligne den langsigtede risiko for ulcuskomplikationer hos aspirinbrugere med høj risiko efter udryddelse af H. pylori med risikoen for aspirinbrugere med gennemsnitlig risiko. Sidstnævnte er defineret som patienter, der ikke tidligere har haft sårblødninger.
Forskerne postulerede, at blandt patienter med H. pylori-infektion og en anamnese med ulcusblødning, som fortsætter med at bruge lavdosis aspirin, er den langsigtede risiko for ulcuskomplikationer efter udryddelse af H. pylori sammenlignelig med risikoen for aspirinbrugere med gennemsnitlig risiko. .
Referencer Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Profylaktisk aspirin og risiko for mavesårblødning. Br Med J 1005;310:827-30.
Lanas A, Bajador E, Serrano P, et al. Nitrovasodilatorer, lavdosis aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og risikoen for blødning fra øvre mave-tarm. N Engl J Med 2000;343:834-9.
Chan FKL, Chung SCS, Suen BY, et al. Forebyggelse af tilbagevendende øvre gastrointestinale blødninger hos patienter med Helicobacter pylori-infektion, som tager lavdosis aspirin eller naproxen. N Engl J Med 2001;344:967-73.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong (SAR), Kina, 852
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Højrisiko kohorte
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde ALT af følgende:
- Anamnese med endoskopisk bekræftet ulcusblødning
- Har brug for langsigtet aspirin til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse
- Vellykket udryddelse af H. pylori baseret på histologi
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af anti-ulcus lægemiddel, antikoagulant, non-aspirin NSAID eller steroider
- Tidligere syrereducerende mavekirurgi
- Maveudløbsobstruktion, erosiv esophagitis, gastroøsofageale varicer
- Døende eller uhelbredelige kræftformer
Gennemsnitlig risiko kohorte
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde ALT af følgende:
- Ingen historie med sårblødning
- Har brug for langsigtet aspirin til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse
- H. pylori positiv ELLER negativ
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af anti-ulcus lægemiddel, antikoagulant, non-aspirin NSAID eller steroid
- Tidligere syrereducerende mavekirurgi
- Døende eller uhelbredelige kræftformer
- Tidligere forsøg på udryddelse af H. pylori
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gennemsnitlig risiko kohorte
Patienter, der ikke har en historie med endoskopisk bekræftet ulcusblødning, har brug for langtidsaspirin til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse og har H. pylori positiv ELLER negativ
|
|
Højrisiko kohorte
Patienter har en historie med endoskopisk bekræftet ulcusblødning, har brug for langsigtet aspirin til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse og har succesfuld udryddelse af H. pylori baseret på histologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ulcuskomplikationer, defineret som blødning eller perforation
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2NANC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .