- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01278550
Förebyggande av återkommande sårblödning hos högriskanvändare av lågdos aspirin
Förebyggande av återkommande sårblödning hos högriskanvändare av lågdos aspirin (NSAID#2NANC-studie)
Lågdos acetylsalicylsyra är stöttepelaren i behandlingen för patienter med kranskärlssjukdom och stroke. Men lågdos acetylsalicylsyra ökar risken för sårblödning. Aktuella bevis tyder på att 80 - 100 mg aspirin dagligen ger ett bra skydd mot vaskulära händelser och risken för sårblödning är låg (cirka 1% per år). Eftersom den totala risken för blödning är låg, behöver aspirinanvändare som inte har tidigare haft sårsjukdom inte profylax med läkemedel mot magsår. Däremot har aspirinanvändare med en historia av sårsjukdom en 2- till 4-faldigt ökad risk för sårblödning. Den bästa strategin för att minska risken för blödning hos högriskacetylsalicylsyraanvändare är fortfarande oklar. Nuvarande strategier för högriskpatienter inkluderar användningen av magsårläkemedel, eliminering av riskfaktorer (t.ex. Helicobacter pylori). Nyligen har utredarna visat att bland acetylsalicylsyraanvändare som är infekterade med H. pylori är utrotningen av H. pylori jämförbar med omeprazol, en protonpumpshämmare (PPI), när det gäller att förhindra återkommande sårblödningar inom 6 månader.
Utredarna postulerade att bland patienter med H. pylori-infektion och en historia av sårblödning som fortsätter att använda lågdos acetylsalicylsyra, är den långsiktiga risken för ulcuskomplikationer efter utrotning av H. pylori jämförbar med risken för aspirinanvändare med genomsnittlig risk. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lågdos acetylsalicylsyra används alltmer för profylax mot kranskärlssjukdom och stroke. Men det är också en viktig orsak till magsårblödning över hela världen. I England och Wales beräknas lågdos acetylsalicylsyra stå för cirka 10 % av sårblödningen hos personer som är 60 år och äldre [Weil 1995]. Problemet med aspirinrelaterad sårsjukdom ökar med den ökande användningen av aspirin för kardiovaskulär profylax.
Ingen dos av aspirin är helt riskfri. Med en daglig dos av acetylsalicylsyra så låg som 75 mg, fördubblas risken för sårblödning den för icke-användare [Weil 1995]. Tidigare sårsjukdom och samtidiga större medicinska sjukdomar är viktiga riskfaktorer för sårblödning med lågdos aspirin. Bland acetylsalicylsyraanvändare har de med tidigare sårsjukdom en femfaldigt ökad risk för sårblödning [Lanas 2000]. Nyligen har utredarna visat att bland acetylsalicylsyraanvändare som är infekterade med H. pylori är utrotningen av H. pylori jämförbar med omeprazol när det gäller att förhindra återkommande sårblödningar inom 6 månader [Chan 2001]. Huruvida botande av H. pylori-infektion skulle ge ett långsiktigt skydd mot sårblödning för patienter som behöver livslångt aspirin är dock osäkert.
Att jämföra den långsiktiga risken för ulcuskomplikationer hos högriskacetylsalicylsyraanvändare efter utrotning av H. pylori med risken för aspirinanvändare med medelrisk. Den senare definieras som patienter som inte har någon tidigare historia av sårblödning.
Utredarna postulerade att bland patienter med H. pylori-infektion och en historia av sårblödning som fortsätter att använda lågdos acetylsalicylsyra, är den långsiktiga risken för ulcuskomplikationer efter utrotning av H. pylori jämförbar med risken för aspirinanvändare med genomsnittlig risk. .
Referenser Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Profylaktiskt aspirin och risk för magsårsblödning. Br Med J 1005;310:827-30.
Lanas A, Bajador E, Serrano P, et al. Nitrovasodilatorer, lågdos acetylsalicylsyra, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och risk för övre gastrointestinala blödningar. N Engl J Med 2000;343:834-9.
Chan FKL, Chung SCS, Suen BY, et al. Förebyggande av återkommande blödningar från övre mag-tarmkanalen hos patienter med Helicobacter pylori-infektion som tar lågdos aspirin eller naproxen. N Engl J Med 2001;344:967-73.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong (SAR), Kina, 852
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Högriskkohort
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla ALLT av följande:
- Historik med endoskopiskt bekräftad sårblödning
- Behöver långtidsaspirin för kardiovaskulär eller cerebrovaskulär profylax
- Framgångsrik utrotning av H. pylori baserat på histologi
Exklusions kriterier:
- Samtidig användning av anti-ulcus läkemedel, antikoagulantia, icke-aspirin NSAID eller steroider
- Tidigare syrareducerande magkirurgi
- Obstruktion av magutloppet, erosiv esofagit, gastroesofageala varicer
- Dödande eller obotliga cancerformer
Medelriskkohort
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla ALLT av följande:
- Ingen historia av sårblödning
- Behöver långtidsaspirin för kardiovaskulär eller cerebrovaskulär profylax
- H. pylori positiv ELLER negativ
Exklusions kriterier:
- Samtidig användning av anti-ulcus läkemedel, antikoagulantia, icke-aspirin NSAID eller steroid
- Tidigare syrareducerande magkirurgi
- Dödande eller obotliga cancerformer
- Tidigare försök att utrota H. pylori
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Genomsnittlig riskkohort
Patienter som inte har någon historia av endoskopiskt bekräftad sårblödning, behöver långtidsaspirin för kardiovaskulär eller cerebrovaskulär profylax och har H. pylori positiv ELLER negativ
|
|
Högriskkohort
Patienter har en historia av endoskopiskt bekräftad sårblödning, behöver långtidsaspirin för kardiovaskulär eller cerebrovaskulär profylax och har framgångsrik utrotning av H. pylori baserat på histologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ulcuskomplikationer, definierade som blödning eller perforering
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2NANC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .