- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01278550
Prävention wiederkehrender Ulkusblutungen bei Hochrisikoanwendern von niedrig dosiertem Aspirin
Prävention wiederkehrender Ulkusblutungen bei Hochrisikoanwendern von niedrig dosiertem Aspirin (NSAID#2NANC-Studie)
Niedrig dosiertes Aspirin ist die Haupttherapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall. Niedrig dosiertes Aspirin erhöht jedoch das Risiko einer Ulkusblutung. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass 80–100 mg Aspirin täglich einen guten Schutz vor vaskulären Ereignissen bieten und das Risiko von Ulkusblutungen gering ist (etwa 1 % pro Jahr). Da das Blutungsrisiko insgesamt gering ist, ist bei Aspirinkonsumenten, die keine Geschwürerkrankung in der Vorgeschichte haben, keine Prophylaxe mit Medikamenten gegen Geschwüre erforderlich. Im Gegensatz dazu besteht bei Aspirinkonsumenten mit einer Ulkuserkrankung in der Vorgeschichte ein zwei- bis vierfach erhöhtes Risiko für Ulkusblutungen. Die beste Strategie zur Reduzierung des Blutungsrisikos bei Hochrisiko-Aspirinkonsumenten bleibt unklar. Aktuelle Strategien für Hochrisikopatienten umfassen den Einsatz von Medikamenten gegen Geschwüre, die Eliminierung von Risikofaktoren (z. B. Helicobacter pylori). Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass bei Aspirinkonsumenten, die mit H. pylori infiziert sind, die Eradikation von H. pylori vergleichbar ist mit der von Omeprazol, einem Protonenpumpenhemmer (PPI), bei der Verhinderung wiederkehrender Ulkusblutungen innerhalb von 6 Monaten.
Die Forscher postulierten, dass bei Patienten mit einer H. pylori-Infektion und einer Vorgeschichte von Geschwürblutungen, die weiterhin niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, das langfristige Risiko für Geschwürkomplikationen nach Eradikation von H. pylori mit dem von Aspirinkonsumenten mit durchschnittlichem Risiko vergleichbar ist .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zur Prophylaxe von koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall wird zunehmend niedrig dosiertes Aspirin eingesetzt. Es ist jedoch weltweit auch eine wichtige Ursache für Blutungen bei Magengeschwüren. Schätzungen zufolge sind in England und Wales niedrig dosiertes Aspirin für etwa 10 % der Ulkusblutungen bei Menschen ab 60 Jahren verantwortlich [Weil 1995]. Das Problem der aspirinbedingten Ulkuskrankheit nimmt mit der zunehmenden Verwendung von Aspirin zur Herz-Kreislauf-Prophylaxe zu.
Keine Dosis Aspirin ist völlig risikofrei. Bei einer täglichen Aspirin-Dosis von nur 75 mg ist das Risiko einer Geschwürblutung doppelt so hoch wie bei Nichtanwendern [Weil 1995]. Vorherige Ulkuserkrankungen und gleichzeitig bestehende schwere medizinische Erkrankungen sind wichtige Risikofaktoren für Ulkusblutungen unter niedrig dosiertem Aspirin. Unter Aspirinkonsumenten besteht bei Personen mit einer früheren Ulkuserkrankung ein fünffach erhöhtes Risiko für Ulkusblutungen [Lanas 2000]. Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass bei Aspirinkonsumenten, die mit H. pylori infiziert sind, die Eradikation von H. pylori hinsichtlich der Verhinderung wiederkehrender Ulkusblutungen in 6 Monaten mit Omeprazol vergleichbar ist [Chan 2001]. Es ist jedoch ungewiss, ob die Heilung einer H. pylori-Infektion bei Patienten, die lebenslang Aspirin benötigen, einen langfristigen Schutz vor Ulkusblutungen bieten würde.
Vergleich des langfristigen Risikos von Ulkuskomplikationen bei Aspirinkonsumenten mit hohem Risiko nach Eradikation von H. pylori mit dem von Aspirinkonsumenten mit durchschnittlichem Risiko. Letzteres ist definiert als Patienten, bei denen in der Vorgeschichte keine Ulkusblutung aufgetreten ist.
Die Forscher postulierten, dass bei Patienten mit einer H. pylori-Infektion und einer Vorgeschichte von Geschwürblutungen, die weiterhin niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, das langfristige Risiko für Geschwürkomplikationen nach Eradikation von H. pylori mit dem von Aspirinkonsumenten mit durchschnittlichem Risiko vergleichbar ist .
Referenzen Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Prophylaktisches Aspirin und Risiko einer Magengeschwürblutung. Br Med J 1005;310:827-30.
Lanas A, Bajador E, Serrano P, et al. Nitrovasodilatatoren, niedrig dosiertes Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und das Risiko von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt. N Engl J Med 2000;343:834-9.
Chan FKL, Chung SCS, Suen BY, et al. Vorbeugung wiederkehrender Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion, die niedrig dosiertes Aspirin oder Naproxen einnehmen. N Engl J Med 2001;344:967-73.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong (SAR), China, 852
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Hochrisikokohorte
Einschlusskriterien:
Patienten müssen ALLE der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Anamnese einer endoskopisch bestätigten Ulkusblutung
- Benötigen Sie langfristig Aspirin zur kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Prophylaxe
- Erfolgreiche Eradikation von H. pylori basierend auf der Histologie
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten gegen Geschwüre, Antikoagulanzien, Nicht-Aspirin-NSAIDs oder Steroiden
- Frühere säurereduzierende Magenoperation
- Magenausgangsobstruktion, erosive Ösophagitis, gastroösophageale Varizen
- Sterbender oder unheilbarer Krebs
Kohorte mit durchschnittlichem Risiko
Einschlusskriterien:
Patienten müssen ALLE der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Keine Vorgeschichte von Ulkusblutungen
- Benötigen Sie langfristig Aspirin zur kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Prophylaxe
- H. pylori positiv ODER negativ
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten gegen Geschwüre, Antikoagulanzien, Nicht-Aspirin-NSAIDs oder Steroiden
- Frühere säurereduzierende Magenoperation
- Sterbender oder unheilbarer Krebs
- Frühere Versuche zur Ausrottung von H. pylori
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Durchschnittliche Risikokohorte
Patienten, bei denen in der Vorgeschichte keine endoskopisch bestätigten Ulkusblutungen aufgetreten sind, benötigen zur kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Prophylaxe langfristig Aspirin und haben H. pylori positiv ODER negativ
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Hochrisikokohorte
Die Patienten haben in der Vorgeschichte endoskopisch bestätigte Ulkusblutungen, benötigen eine Langzeitbehandlung mit Aspirin zur kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Prophylaxe und haben eine erfolgreiche Eradikation von H. pylori basierend auf der Histologie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ulkuskomplikationen, definiert als Blutung oder Perforation
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2NANC
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