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Prävention wiederkehrender Ulkusblutungen bei Hochrisikoanwendern von niedrig dosiertem Aspirin

10. August 2015 aktualisiert von: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Prävention wiederkehrender Ulkusblutungen bei Hochrisikoanwendern von niedrig dosiertem Aspirin (NSAID#2NANC-Studie)

Niedrig dosiertes Aspirin ist die Haupttherapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall. Niedrig dosiertes Aspirin erhöht jedoch das Risiko einer Ulkusblutung. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass 80–100 mg Aspirin täglich einen guten Schutz vor vaskulären Ereignissen bieten und das Risiko von Ulkusblutungen gering ist (etwa 1 % pro Jahr). Da das Blutungsrisiko insgesamt gering ist, ist bei Aspirinkonsumenten, die keine Geschwürerkrankung in der Vorgeschichte haben, keine Prophylaxe mit Medikamenten gegen Geschwüre erforderlich. Im Gegensatz dazu besteht bei Aspirinkonsumenten mit einer Ulkuserkrankung in der Vorgeschichte ein zwei- bis vierfach erhöhtes Risiko für Ulkusblutungen. Die beste Strategie zur Reduzierung des Blutungsrisikos bei Hochrisiko-Aspirinkonsumenten bleibt unklar. Aktuelle Strategien für Hochrisikopatienten umfassen den Einsatz von Medikamenten gegen Geschwüre, die Eliminierung von Risikofaktoren (z. B. Helicobacter pylori). Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass bei Aspirinkonsumenten, die mit H. pylori infiziert sind, die Eradikation von H. pylori vergleichbar ist mit der von Omeprazol, einem Protonenpumpenhemmer (PPI), bei der Verhinderung wiederkehrender Ulkusblutungen innerhalb von 6 Monaten.

Die Forscher postulierten, dass bei Patienten mit einer H. pylori-Infektion und einer Vorgeschichte von Geschwürblutungen, die weiterhin niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, das langfristige Risiko für Geschwürkomplikationen nach Eradikation von H. pylori mit dem von Aspirinkonsumenten mit durchschnittlichem Risiko vergleichbar ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zur Prophylaxe von koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall wird zunehmend niedrig dosiertes Aspirin eingesetzt. Es ist jedoch weltweit auch eine wichtige Ursache für Blutungen bei Magengeschwüren. Schätzungen zufolge sind in England und Wales niedrig dosiertes Aspirin für etwa 10 % der Ulkusblutungen bei Menschen ab 60 Jahren verantwortlich [Weil 1995]. Das Problem der aspirinbedingten Ulkuskrankheit nimmt mit der zunehmenden Verwendung von Aspirin zur Herz-Kreislauf-Prophylaxe zu.

Keine Dosis Aspirin ist völlig risikofrei. Bei einer täglichen Aspirin-Dosis von nur 75 mg ist das Risiko einer Geschwürblutung doppelt so hoch wie bei Nichtanwendern [Weil 1995]. Vorherige Ulkuserkrankungen und gleichzeitig bestehende schwere medizinische Erkrankungen sind wichtige Risikofaktoren für Ulkusblutungen unter niedrig dosiertem Aspirin. Unter Aspirinkonsumenten besteht bei Personen mit einer früheren Ulkuserkrankung ein fünffach erhöhtes Risiko für Ulkusblutungen [Lanas 2000]. Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass bei Aspirinkonsumenten, die mit H. pylori infiziert sind, die Eradikation von H. pylori hinsichtlich der Verhinderung wiederkehrender Ulkusblutungen in 6 Monaten mit Omeprazol vergleichbar ist [Chan 2001]. Es ist jedoch ungewiss, ob die Heilung einer H. pylori-Infektion bei Patienten, die lebenslang Aspirin benötigen, einen langfristigen Schutz vor Ulkusblutungen bieten würde.

Vergleich des langfristigen Risikos von Ulkuskomplikationen bei Aspirinkonsumenten mit hohem Risiko nach Eradikation von H. pylori mit dem von Aspirinkonsumenten mit durchschnittlichem Risiko. Letzteres ist definiert als Patienten, bei denen in der Vorgeschichte keine Ulkusblutung aufgetreten ist.

Die Forscher postulierten, dass bei Patienten mit einer H. pylori-Infektion und einer Vorgeschichte von Geschwürblutungen, die weiterhin niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, das langfristige Risiko für Geschwürkomplikationen nach Eradikation von H. pylori mit dem von Aspirinkonsumenten mit durchschnittlichem Risiko vergleichbar ist .

Referenzen Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Prophylaktisches Aspirin und Risiko einer Magengeschwürblutung. Br Med J 1005;310:827-30.

Lanas A, Bajador E, Serrano P, et al. Nitrovasodilatatoren, niedrig dosiertes Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und das Risiko von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt. N Engl J Med 2000;343:834-9.

Chan FKL, Chung SCS, Suen BY, et al. Vorbeugung wiederkehrender Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion, die niedrig dosiertes Aspirin oder Naproxen einnehmen. N Engl J Med 2001;344:967-73.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong (SAR), China, 852
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hohem Risiko stammten aus unserem Krankenhaus, während Patienten mit durchschnittlichem Risiko aus unseren Ambulanzen stammten

Beschreibung

Hochrisikokohorte

Einschlusskriterien:

Patienten müssen ALLE der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Anamnese einer endoskopisch bestätigten Ulkusblutung
  2. Benötigen Sie langfristig Aspirin zur kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Prophylaxe
  3. Erfolgreiche Eradikation von H. pylori basierend auf der Histologie

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten gegen Geschwüre, Antikoagulanzien, Nicht-Aspirin-NSAIDs oder Steroiden
  2. Frühere säurereduzierende Magenoperation
  3. Magenausgangsobstruktion, erosive Ösophagitis, gastroösophageale Varizen
  4. Sterbender oder unheilbarer Krebs

Kohorte mit durchschnittlichem Risiko

Einschlusskriterien:

Patienten müssen ALLE der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Keine Vorgeschichte von Ulkusblutungen
  2. Benötigen Sie langfristig Aspirin zur kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Prophylaxe
  3. H. pylori positiv ODER negativ

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten gegen Geschwüre, Antikoagulanzien, Nicht-Aspirin-NSAIDs oder Steroiden
  2. Frühere säurereduzierende Magenoperation
  3. Sterbender oder unheilbarer Krebs
  4. Frühere Versuche zur Ausrottung von H. pylori

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Durchschnittliche Risikokohorte
Patienten, bei denen in der Vorgeschichte keine endoskopisch bestätigten Ulkusblutungen aufgetreten sind, benötigen zur kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Prophylaxe langfristig Aspirin und haben H. pylori positiv ODER negativ
Hochrisikokohorte
Die Patienten haben in der Vorgeschichte endoskopisch bestätigte Ulkusblutungen, benötigen eine Langzeitbehandlung mit Aspirin zur kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Prophylaxe und haben eine erfolgreiche Eradikation von H. pylori basierend auf der Histologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ulkuskomplikationen, definiert als Blutung oder Perforation
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2NANC

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