- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01278550
Prevenzione del sanguinamento ricorrente dell'ulcera negli utenti ad alto rischio di aspirina a basso dosaggio
Prevenzione del sanguinamento da ulcera ricorrente in utilizzatori ad alto rischio di aspirina a basso dosaggio (studio NSAID#2NANC)
L'aspirina a basso dosaggio è il cardine del trattamento per i pazienti con malattia coronarica e ictus. Tuttavia, l'aspirina a basso dosaggio aumenta il rischio di sanguinamento dell'ulcera. Le prove attuali indicano che 80-100 mg di aspirina al giorno forniscono una buona protezione contro gli eventi vascolari e il rischio di sanguinamento dell'ulcera è basso (circa l'1% all'anno). Poiché il rischio complessivo di sanguinamento è basso, i consumatori di aspirina che non hanno una precedente malattia ulcerosa non necessitano di profilassi con farmaci antiulcera. Al contrario, i consumatori di aspirina con una storia di malattia ulcerosa hanno un rischio da 2 a 4 volte maggiore di sanguinamento da ulcera. La migliore strategia per ridurre il rischio di sanguinamento nei consumatori di aspirina ad alto rischio rimane poco chiara. Le attuali strategie per i pazienti ad alto rischio includono l'uso di farmaci antiulcera, l'eliminazione dei fattori di rischio (ad es. Helicobacter pylori). Recentemente i ricercatori hanno dimostrato che tra i consumatori di aspirina che sono stati infettati da H. pylori, l'eradicazione di H. pylori è paragonabile all'omeprazolo, un inibitore della pompa protonica (PPI), nel prevenire il sanguinamento ricorrente dell'ulcera in 6 mesi.
I ricercatori hanno postulato che tra i pazienti con infezione da H. pylori e una storia di sanguinamento da ulcera che continuano a usare aspirina a basso dosaggio, il rischio a lungo termine di complicanze dell'ulcera dopo l'eradicazione di H. pylori è paragonabile a quello degli utilizzatori di aspirina a rischio medio .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aspirina a basso dosaggio è sempre più utilizzata per la profilassi contro le malattie coronariche e l'ictus. Tuttavia, è anche un'importante causa di sanguinamento da ulcera peptica in tutto il mondo. In Inghilterra e Galles, si stima che l'aspirina a basso dosaggio rappresenti circa il 10% del sanguinamento da ulcera nelle persone di età pari o superiore a 60 anni [Weil 1995]. Il problema della malattia ulcerosa correlata all'aspirina si sta espandendo con l'aumento dell'uso dell'aspirina per la profilassi cardiovascolare.
Nessuna dose di aspirina è completamente priva di rischi. Usando una dose giornaliera di aspirina di soli 75 mg, il rischio di sanguinamento da ulcera raddoppia quello dei non utilizzatori [Weil 1995]. Precedenti ulcere e concomitanti gravi patologie mediche sono importanti fattori di rischio per il sanguinamento dell'ulcera con basse dosi di aspirina. Tra i consumatori di aspirina, quelli con pregressa malattia ulcerosa hanno un rischio 5 volte maggiore di sanguinamento da ulcera [Lanas 2000]. Recentemente i ricercatori hanno dimostrato che tra i consumatori di aspirina che sono stati infettati da H. pylori, l'eradicazione di H. pylori è paragonabile all'omeprazolo nella prevenzione del sanguinamento ricorrente dell'ulcera in 6 mesi [Chan 2001]. Tuttavia, non è chiaro se la cura dell'infezione da H. pylori conferisca una protezione a lungo termine contro il sanguinamento dell'ulcera per i pazienti che necessitano di aspirina per tutta la vita.
Confrontare il rischio a lungo termine di complicanze dell'ulcera nei consumatori di aspirina ad alto rischio dopo l'eradicazione di H. pylori con quello dei consumatori di aspirina a rischio medio. Questi ultimi sono definiti come pazienti che non hanno precedenti di sanguinamento da ulcera.
I ricercatori hanno postulato che tra i pazienti con infezione da H. pylori e una storia di sanguinamento da ulcera che continuano a usare aspirina a basso dosaggio, il rischio a lungo termine di complicanze dell'ulcera dopo l'eradicazione di H. pylori è paragonabile a quello degli utilizzatori di aspirina a rischio medio .
Riferimenti Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Aspirina profilattica e rischio di sanguinamento da ulcera peptica. Br Med J 1005;310:827-30.
Lanas A, Bajador E, Serrano P, et al. Nitrovasodilatatori, aspirina a basso dosaggio, altri farmaci antinfiammatori non steroidei e rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. N Engl J Med 2000;343:834-9.
Chan FKL, Chung SCS, Suen BY, et al. Prevenzione del sanguinamento gastrointestinale superiore ricorrente nei pazienti con infezione da Helicobacter pylori che assumono aspirina a basse dosi o naprossene. N Engl J Med 2001;344:967-73.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hong Kong (SAR), Cina, 852
- Prince of Wales Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Coorte ad alto rischio
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti requisiti:
- Anamnesi di sanguinamento da ulcera confermato endoscopicamente
- Hai bisogno di aspirina a lungo termine per la profilassi cardiovascolare o cerebrovascolare
- Eradicazione riuscita di H. pylori basata sull'istologia
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di farmaci antiulcera, anticoagulanti, FANS diversi dall'aspirina o steroidi
- Precedente chirurgia gastrica per la riduzione dell'acido
- Ostruzione dello sbocco gastrico, esofagite erosiva, varici gastroesofagee
- Tumori moribondi o incurabili
Coorte a rischio medio
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti requisiti:
- Nessuna storia di sanguinamento dell'ulcera
- Hai bisogno di aspirina a lungo termine per la profilassi cardiovascolare o cerebrovascolare
- H. pylori positivo o negativo
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di farmaci antiulcera, anticoagulanti, FANS diversi dall'aspirina o steroidi
- Precedente chirurgia gastrica per la riduzione dell'acido
- Tumori moribondi o incurabili
- Precedenti tentativi di eradicazione di H. pylori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di rischio medio
Pazienti che non hanno una storia di sanguinamento dell'ulcera confermato endoscopicamente, necessitano di aspirina a lungo termine per la profilassi cardiovascolare o cerebrovascolare e hanno H. pylori positivo o negativo
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Gruppo ad alto rischio
I pazienti hanno una storia di sanguinamento dell'ulcera confermato endoscopicamente, necessitano di aspirina a lungo termine per la profilassi cardiovascolare o cerebrovascolare e hanno eradicato con successo l'H. pylori sulla base dell'istologia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicazioni dell'ulcera, definite come sanguinamento o perforazione
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2NANC
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