- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01278550
Ismétlődő fekélyvérzés megelőzése alacsony dózisú aszpirint szedő magas kockázatú betegeknél
Ismétlődő fekélyvérzés megelőzése alacsony dózisú aszpirint szedő magas kockázatú betegeknél (NSAID#2NANC vizsgálat)
Az alacsony dózisú aszpirin a szívkoszorúér-betegségben és a stroke-ban szenvedő betegek kezelésének alappillére. Az alacsony dózisú aszpirin azonban növeli a fekélyvérzés kockázatát. A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy napi 80-100 mg aszpirin jó védelmet nyújt az érrendszeri eseményekkel szemben, és a fekélyvérzés kockázata alacsony (körülbelül 1% évente). Mivel a vérzés általános kockázata alacsony, az aszpirint használóknak, akiknek korábban nem volt fekélybetegségük, nincs szükségük fekélyellenes gyógyszerekkel történő megelőzésre. Ezzel szemben azoknál az aszpirint használóknál, akiknek kórtörténetében fekélybetegség szerepel, 2-4-szeresére nő a fekélyvérzés kockázata. Továbbra is tisztázatlan a legjobb stratégia a vérzés kockázatának csökkentésére a magas kockázatú aszpirint használóknál. A magas kockázatú betegekre vonatkozó jelenlegi stratégiák közé tartozik a fekélyellenes gyógyszerek alkalmazása, a kockázati tényezők (pl. Helicobacter pylori). A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy a H. pylori-val fertőzött aszpirint használók körében a H. pylori eradikációja összehasonlítható az omeprazollal, egy protonpumpa-gátlóval (PPI) a 6 hónapon belüli visszatérő fekélyvérzés megelőzésében.
A kutatók azt feltételezték, hogy a H. pylori fertőzésben szenvedő és fekélyvérzést szenvedő betegeknél, akik továbbra is alacsony dózisú aszpirint használnak, a fekélyes szövődmények hosszú távú kockázata a H. pylori eradikációja után hasonló az átlagos kockázatú aszpirint használókhoz .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alacsony dózisú aszpirint egyre gyakrabban használják a szívkoszorúér-betegség és a stroke megelőzésére. Ugyanakkor világszerte a peptikus fekélyvérzés egyik fontos oka is. Angliában és Walesben a becslések szerint az alacsony dózisú aszpirin okozza a fekélyvérzések körülbelül 10%-át a 60 éves és idősebb embereknél [Weil 1995]. Az aszpirinnel összefüggő fekélybetegség problémája egyre terjed az aszpirin kardiovaszkuláris profilaxisban történő növekvő felhasználásával.
Az aszpirin egyetlen adagja sem teljesen kockázatmentes. Már 75 mg-os napi adag aszpirint használva a fekélyvérzés kockázata megkétszereződik a nem használóknál [Weil 1995]. A korábbi fekélybetegségek és az egyidejűleg fennálló súlyos egészségügyi megbetegedések az alacsony dózisú aszpirin melletti fekélyvérzés fontos kockázati tényezői. Az aszpirint használók körében a korábban fekélybetegségben szenvedőknél ötszörösére nőtt a fekélyvérzés kockázata [Lanas 2000]. A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy a H. pylori-val fertőzött aszpirint használók körében a H. pylori eradikációja hasonló az omeprazolhoz a visszatérő fekélyvérzés megelőzésében 6 hónapon belül [Chan 2001]. Nem biztos azonban, hogy a H. pylori fertőzés gyógyítása hosszú távú védelmet nyújt-e a fekélyvérzés ellen az élethosszig tartó aszpirint igénylő betegek számára.
Összehasonlítani a fekélyes szövődmények hosszú távú kockázatát a magas kockázatú aszpirint használóknál a H. pylori eradikációja után az átlagos kockázatú aszpirint használók kockázatával. Utóbbiak azok a betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt fekélyvérzés.
A kutatók azt feltételezték, hogy a H. pylori fertőzésben szenvedő és fekélyvérzést szenvedő betegeknél, akik továbbra is alacsony dózisú aszpirint használnak, a fekélyes szövődmények hosszú távú kockázata a H. pylori eradikációja után hasonló az átlagos kockázatú aszpirint használókhoz .
Hivatkozások Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Profilaktikus aszpirin és peptikus fekélyvérzés kockázata. Br Med J 1005;310:827-30.
Lanas A, Bajador E, Serrano P és munkatársai. Nitrovazodilatátorok, alacsony dózisú aszpirin, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők és a felső gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata. N Engl J Med 2000;343:834-9.
Chan FKL, Chung SCS, Suen BY és mtsai. A visszatérő felső gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzése Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy naproxent szednek. N Engl J Med 2001;344:967-73.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong (SAR), Kína, 852
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Magas kockázatú kohorsz
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi követelménynek:
- Az anamnézisben endoszkóposan igazolt fekélyvérzés
- Hosszú távú aszpirin szükséges a kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris profilaxishoz
- A H. pylori sikeres eradikációja szövettan alapján
Kizárási kritériumok:
- Fekélyellenes gyógyszer, véralvadásgátló, nem aszpirin NSAID-ok vagy szteroidok egyidejű alkalmazása
- Korábbi savcsökkentő gyomorműtét
- Gyomorkivezető elzáródás, erozív nyelőcsőgyulladás, gastrooesophagealis varix
- Haldokló vagy gyógyíthatatlan rákok
Átlagos kockázatú kohorsz
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi követelménynek:
- A kórelőzményben nincs fekélyvérzés
- Hosszú távú aszpirin szükséges a kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris profilaxishoz
- H. pylori pozitív VAGY negatív
Kizárási kritériumok:
- Fekélyellenes gyógyszer, véralvadásgátló, nem aszpirin NSAID-ok vagy szteroidok egyidejű alkalmazása
- Korábbi savcsökkentő gyomorműtét
- Haldokló vagy gyógyíthatatlan rákok
- Korábbi kísérletek a H. pylori kiirtására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Átlagos kockázati kohorsz
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő endoszkóposan igazolt fekélyvérzés, hosszú távú aszpirinre van szükségük kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris profilaxis céljából, és H. pylori pozitív VAGY negatív
|
|
Magas kockázatú kohorsz
A betegek anamnézisében endoszkóposan igazolt fekélyvérzés szerepel, hosszú távú aszpirinre van szükségük kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris profilaxis céljából, és a H. pylori sikeres eradikációjuk a szövettani adatok alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fekélyszövődmények, amelyeket vérzésként vagy perforációként határoznak meg
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2NANC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .