Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő fekélyvérzés megelőzése alacsony dózisú aszpirint szedő magas kockázatú betegeknél

2015. augusztus 10. frissítette: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Ismétlődő fekélyvérzés megelőzése alacsony dózisú aszpirint szedő magas kockázatú betegeknél (NSAID#2NANC vizsgálat)

Az alacsony dózisú aszpirin a szívkoszorúér-betegségben és a stroke-ban szenvedő betegek kezelésének alappillére. Az alacsony dózisú aszpirin azonban növeli a fekélyvérzés kockázatát. A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy napi 80-100 mg aszpirin jó védelmet nyújt az érrendszeri eseményekkel szemben, és a fekélyvérzés kockázata alacsony (körülbelül 1% évente). Mivel a vérzés általános kockázata alacsony, az aszpirint használóknak, akiknek korábban nem volt fekélybetegségük, nincs szükségük fekélyellenes gyógyszerekkel történő megelőzésre. Ezzel szemben azoknál az aszpirint használóknál, akiknek kórtörténetében fekélybetegség szerepel, 2-4-szeresére nő a fekélyvérzés kockázata. Továbbra is tisztázatlan a legjobb stratégia a vérzés kockázatának csökkentésére a magas kockázatú aszpirint használóknál. A magas kockázatú betegekre vonatkozó jelenlegi stratégiák közé tartozik a fekélyellenes gyógyszerek alkalmazása, a kockázati tényezők (pl. Helicobacter pylori). A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy a H. pylori-val fertőzött aszpirint használók körében a H. pylori eradikációja összehasonlítható az omeprazollal, egy protonpumpa-gátlóval (PPI) a 6 hónapon belüli visszatérő fekélyvérzés megelőzésében.

A kutatók azt feltételezték, hogy a H. pylori fertőzésben szenvedő és fekélyvérzést szenvedő betegeknél, akik továbbra is alacsony dózisú aszpirint használnak, a fekélyes szövődmények hosszú távú kockázata a H. pylori eradikációja után hasonló az átlagos kockázatú aszpirint használókhoz .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az alacsony dózisú aszpirint egyre gyakrabban használják a szívkoszorúér-betegség és a stroke megelőzésére. Ugyanakkor világszerte a peptikus fekélyvérzés egyik fontos oka is. Angliában és Walesben a becslések szerint az alacsony dózisú aszpirin okozza a fekélyvérzések körülbelül 10%-át a 60 éves és idősebb embereknél [Weil 1995]. Az aszpirinnel összefüggő fekélybetegség problémája egyre terjed az aszpirin kardiovaszkuláris profilaxisban történő növekvő felhasználásával.

Az aszpirin egyetlen adagja sem teljesen kockázatmentes. Már 75 mg-os napi adag aszpirint használva a fekélyvérzés kockázata megkétszereződik a nem használóknál [Weil 1995]. A korábbi fekélybetegségek és az egyidejűleg fennálló súlyos egészségügyi megbetegedések az alacsony dózisú aszpirin melletti fekélyvérzés fontos kockázati tényezői. Az aszpirint használók körében a korábban fekélybetegségben szenvedőknél ötszörösére nőtt a fekélyvérzés kockázata [Lanas 2000]. A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy a H. pylori-val fertőzött aszpirint használók körében a H. pylori eradikációja hasonló az omeprazolhoz a visszatérő fekélyvérzés megelőzésében 6 hónapon belül [Chan 2001]. Nem biztos azonban, hogy a H. pylori fertőzés gyógyítása hosszú távú védelmet nyújt-e a fekélyvérzés ellen az élethosszig tartó aszpirint igénylő betegek számára.

Összehasonlítani a fekélyes szövődmények hosszú távú kockázatát a magas kockázatú aszpirint használóknál a H. pylori eradikációja után az átlagos kockázatú aszpirint használók kockázatával. Utóbbiak azok a betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt fekélyvérzés.

A kutatók azt feltételezték, hogy a H. pylori fertőzésben szenvedő és fekélyvérzést szenvedő betegeknél, akik továbbra is alacsony dózisú aszpirint használnak, a fekélyes szövődmények hosszú távú kockázata a H. pylori eradikációja után hasonló az átlagos kockázatú aszpirint használókhoz .

Hivatkozások Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Profilaktikus aszpirin és peptikus fekélyvérzés kockázata. Br Med J 1005;310:827-30.

Lanas A, Bajador E, Serrano P és munkatársai. Nitrovazodilatátorok, alacsony dózisú aszpirin, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők és a felső gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata. N Engl J Med 2000;343:834-9.

Chan FKL, Chung SCS, Suen BY és mtsai. A visszatérő felső gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzése Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy naproxent szednek. N Engl J Med 2001;344:967-73.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

503

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong (SAR), Kína, 852
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A magas kockázatú betegek a kórházunkból, az átlagos kockázatú betegek pedig a járóbeteg-szakrendeléseinkből származtak

Leírás

Magas kockázatú kohorsz

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi követelménynek:

  1. Az anamnézisben endoszkóposan igazolt fekélyvérzés
  2. Hosszú távú aszpirin szükséges a kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris profilaxishoz
  3. A H. pylori sikeres eradikációja szövettan alapján

Kizárási kritériumok:

  1. Fekélyellenes gyógyszer, véralvadásgátló, nem aszpirin NSAID-ok vagy szteroidok egyidejű alkalmazása
  2. Korábbi savcsökkentő gyomorműtét
  3. Gyomorkivezető elzáródás, erozív nyelőcsőgyulladás, gastrooesophagealis varix
  4. Haldokló vagy gyógyíthatatlan rákok

Átlagos kockázatú kohorsz

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi követelménynek:

  1. A kórelőzményben nincs fekélyvérzés
  2. Hosszú távú aszpirin szükséges a kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris profilaxishoz
  3. H. pylori pozitív VAGY negatív

Kizárási kritériumok:

  1. Fekélyellenes gyógyszer, véralvadásgátló, nem aszpirin NSAID-ok vagy szteroidok egyidejű alkalmazása
  2. Korábbi savcsökkentő gyomorműtét
  3. Haldokló vagy gyógyíthatatlan rákok
  4. Korábbi kísérletek a H. pylori kiirtására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Átlagos kockázati kohorsz
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő endoszkóposan igazolt fekélyvérzés, hosszú távú aszpirinre van szükségük kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris profilaxis céljából, és H. pylori pozitív VAGY negatív
Magas kockázatú kohorsz
A betegek anamnézisében endoszkóposan igazolt fekélyvérzés szerepel, hosszú távú aszpirinre van szükségük kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris profilaxis céljából, és a H. pylori sikeres eradikációjuk a szövettani adatok alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fekélyszövődmények, amelyeket vérzésként vagy perforációként határoznak meg
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2NANC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel