低用量アスピリンの高リスク使用者における再発性潰瘍出血の予防
低用量アスピリンの高リスク使用者における再発性潰瘍出血の予防 (NSAID#2NANC 研究)
低用量アスピリンは、冠状動脈性心疾患や脳卒中患者の治療の主流です。 ただし、低用量のアスピリンは潰瘍出血のリスクを高めます。 現在の証拠によると、毎日 80 ~ 100 mg のアスピリンが血管イベントに対して良好な保護を提供し、潰瘍出血のリスクが低い (年間約 1%) ことが示されています。 全体的な出血リスクは低いため、過去に潰瘍疾患を患ったことがないアスピリン使用者は、抗潰瘍薬による予防を必要としません。 対照的に、潰瘍疾患の病歴があるアスピリン使用者は、潰瘍出血のリスクが 2 ~ 4 倍増加します。 高リスクのアスピリン使用者の出血リスクを軽減するための最善の戦略は依然として不明である。 高リスク患者に対する現在の戦略には、抗潰瘍薬の使用、危険因子の除去(例、危険因子)が含まれます。 ヘリコバクター・ピロリ)。 最近、研究者らは、ヘリコバクター・ピロリに感染しているアスピリン使用者の間で、ヘリコバクター・ピロリの除菌効果が、6か月以内の再発性潰瘍出血の予防においてプロトンポンプ阻害剤(PPI)であるオメプラゾールに匹敵することを示した。
研究者らは、ヘリコバクター・ピロリ感染と潰瘍出血の病歴を有し、低用量アスピリンの使用を継続する患者において、ヘリコバクター・ピロリ除菌後の潰瘍合併症の長期リスクは、平均的なリスクのアスピリン使用者のそれに匹敵すると仮定した。 。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
低用量アスピリンは冠状動脈性心疾患や脳卒中の予防に使用されることが増えています。 しかし、これは世界中で消化性潰瘍出血の重要な原因でもあります。 イングランドとウェールズでは、低用量アスピリンが 60 歳以上の人の潰瘍出血の約 10% を占めると推定されています [Weil 1995]。 アスピリン関連の潰瘍疾患の問題は、心血管予防のためのアスピリンの使用が増加するにつれて拡大しています。
アスピリンを服用してもリスクがまったくないということはありません。 アスピリンを 1 日あたり 75 mg という低用量で使用すると、潰瘍出血のリスクは非使用者の 2 倍になります [Weil 1995]。 以前の潰瘍疾患および同時の主要な医学的疾患は、低用量アスピリンによる潰瘍出血の重要な危険因子です。 アスピリン使用者の中で、過去に潰瘍疾患を患っている人は、潰瘍出血のリスクが 5 倍増加します [Lanas 2000]。 最近、研究者らは、ヘリコバクター・ピロリに感染しているアスピリン使用者において、ヘリコバクター・ピロリの除菌効果は、6か月以内の再発性潰瘍出血の予防においてオメプラゾールに匹敵することを示した[Chan 2001]。 しかし、ヘリコバクター・ピロリ感染を治癒することで、生涯アスピリンを必要とする患者の潰瘍出血に対する長期的な保護が得られるかどうかは不明である。
ピロリ菌除菌後の高リスクアスピリン使用者の潰瘍合併症の長期リスクを平均リスクアスピリン使用者のそれと比較する。 後者は、潰瘍出血の既往がない患者として定義されます。
研究者らは、ヘリコバクター・ピロリ感染と潰瘍出血の病歴を有し、低用量アスピリンの使用を継続する患者において、ヘリコバクター・ピロリ除菌後の潰瘍合併症の長期リスクは、平均的なリスクのアスピリン使用者のそれに匹敵すると仮定した。 。
参考文献 Weil J、Colin-Jones D、Langman M、他。 予防的アスピリンと消化性潰瘍出血のリスク。 Br Med J 1005;310:827-30。
ラナス A、バハドール E、セラーノ P 他 ニトロ血管拡張薬、低用量アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬、および上部消化管出血のリスク。 N Engl J Med 2000;343:834-9。
Chan FKL、Chung SCS、Suen BY 他 低用量アスピリンまたはナプロキセンを服用しているヘリコバクター ピロリ感染患者の再発性上部消化管出血を予防します。 N Engl J Med 2001;344:967-73。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong (SAR)、中国、852
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
高リスクコホート
包含基準:
患者は以下のすべてを満たす必要があります。
- 内視鏡で確認された潰瘍出血の病歴
- 心血管または脳血管の予防には長期のアスピリンが必要
- 組織学に基づいてピロリ菌の除菌に成功
除外基準:
- 抗潰瘍薬、抗凝固薬、非アスピリン NSAID またはステロイドの併用
- 過去に胃酸を減らす手術を受けたことがある
- 胃出口閉塞、びらん性食道炎、胃食道静脈瘤
- 瀕死のガンまたは不治のガン
平均リスクコホート
包含基準:
患者は以下のすべてを満たす必要があります。
- 潰瘍出血の既往がない
- 心血管または脳血管の予防には長期のアスピリンが必要
- ピロリ菌陽性または陰性
除外基準:
- 抗潰瘍薬、抗凝固薬、非アスピリン NSAID、またはステロイドの併用
- 過去に胃酸を減らす手術を受けたことがある
- 瀕死のガンまたは不治のガン
- これまでのピロリ菌除菌の試み
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
平均リスクコホート
内視鏡的に確認された潰瘍出血の病歴がなく、心血管または脳血管の予防のために長期のアスピリンが必要で、ピロリ菌陽性または陰性の患者
|
高リスクコホート
患者は内視鏡で確認された潰瘍出血の病歴があり、心血管または脳血管の予防のために長期のアスピリンを必要とし、組織学に基づいてヘリコバクター・ピロリの除菌に成功している。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
潰瘍の合併症(出血または穿孔として定義)
時間枠:10年
|
10年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。