Prevención del sangrado recurrente por úlceras en usuarios de alto riesgo de dosis bajas de aspirina
Prevención del sangrado recurrente por úlceras en usuarios de alto riesgo de dosis bajas de aspirina (Estudio NSAID#2NANC)
La aspirina en dosis bajas es el pilar del tratamiento para pacientes con enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular. Sin embargo, la aspirina en dosis bajas aumenta el riesgo de hemorragia por úlcera. La evidencia actual indica que 80 - 100 mg de aspirina al día brindan una buena protección contra los eventos vasculares y el riesgo de hemorragia por úlcera es bajo (alrededor del 1% por año). Dado que el riesgo general de sangrado es bajo, los usuarios de aspirina que no tienen enfermedad ulcerosa previa no requieren profilaxis con medicamentos antiulcerosos. Por el contrario, los usuarios de aspirina con antecedentes de enfermedad ulcerosa tienen un riesgo de sangrado por úlcera de 2 a 4 veces mayor. La mejor estrategia para reducir el riesgo de sangrado en usuarios de aspirina de alto riesgo sigue sin estar clara. Las estrategias actuales para pacientes de alto riesgo incluyen el uso de medicamentos antiulcerosos, la eliminación de factores de riesgo (p. Helicobacter pylori). Recientemente, los investigadores han demostrado que entre los usuarios de aspirina que están infectados con H. pylori, la erradicación de H. pylori es comparable al omeprazol, un inhibidor de la bomba de protones (IBP), para prevenir el sangrado recurrente de úlceras en 6 meses.
Los investigadores postularon que entre los pacientes con infección por H. pylori y antecedentes de hemorragia por úlcera que continúan usando aspirina en dosis bajas, el riesgo a largo plazo de complicaciones de la úlcera después de la erradicación de H. pylori es comparable al de los usuarios de aspirina con riesgo promedio. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aspirina en dosis bajas se usa cada vez más para la profilaxis contra la enfermedad coronaria y el accidente cerebrovascular. Sin embargo, también es una causa importante de hemorragia por úlcera péptica en todo el mundo. En Inglaterra y Gales, se calcula que la aspirina en dosis bajas representa alrededor del 10% de las hemorragias por úlceras en personas de 60 años o más [Weil 1995]. El problema de la enfermedad ulcerosa relacionada con la aspirina se está expandiendo con el uso creciente de aspirina para la profilaxis cardiovascular.
Ninguna dosis de aspirina está completamente libre de riesgos. Con una dosis diaria de aspirina tan baja como 75 mg, el riesgo de hemorragia por úlcera duplica el de los no usuarios [Weil 1995]. La enfermedad ulcerosa previa y las enfermedades médicas importantes concurrentes son factores de riesgo importantes para el sangrado de la úlcera con dosis bajas de aspirina. Entre los usuarios de aspirina, aquellos con enfermedad ulcerosa previa tienen un riesgo 5 veces mayor de sangrado por úlcera [Lanas 2000]. Recientemente, los investigadores han demostrado que entre los usuarios de aspirina que están infectados con H. pylori, la erradicación de H. pylori es comparable a la del omeprazol en la prevención de la hemorragia ulcerosa recurrente en 6 meses [Chan 2001]. Sin embargo, no se sabe si curar la infección por H. pylori brindaría protección a largo plazo contra el sangrado de úlceras en pacientes que requieren aspirina de por vida.
Comparar el riesgo a largo plazo de complicaciones de la úlcera en usuarios de aspirina de alto riesgo después de la erradicación de H. pylori con el de los usuarios de aspirina de riesgo promedio. Estos últimos se definen como pacientes que no tienen antecedentes de hemorragia ulcerosa.
Los investigadores postularon que entre los pacientes con infección por H. pylori y antecedentes de hemorragia por úlcera que continúan usando aspirina en dosis bajas, el riesgo a largo plazo de complicaciones de la úlcera después de la erradicación de H. pylori es comparable al de los usuarios de aspirina con riesgo promedio. .
Referencias Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Aspirina profiláctica y riesgo de hemorragia por úlcera péptica. Br Med J 1005;310:827-30.
Lanas A, Bajador E, Serrano P, et al. Nitrovasodilatadores, aspirina en dosis bajas, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y el riesgo de hemorragia digestiva alta. N Engl J Med 2000;343:834-9.
Chan FKL, Chung SCS, Suen BY, et al. Prevención del sangrado gastrointestinal superior recurrente en pacientes con infección por Helicobacter pylori que toman dosis bajas de aspirina o naproxeno. N Engl J Med 2001;344:967-73.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong (SAR), Porcelana, 852
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Cohorte de alto riesgo
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con TODO lo siguiente:
- Antecedentes de hemorragia por úlcera confirmada por endoscopia.
- Necesita aspirina a largo plazo para la profilaxis cardiovascular o cerebrovascular
- Erradicación exitosa de H. pylori basada en histología
Criterio de exclusión:
- Uso concomitante de medicamentos antiulcerosos, anticoagulantes, AINE sin aspirina o esteroides
- Cirugía gástrica de reducción de ácido previa
- Obstrucción de salida gástrica, esofagitis erosiva, várices gastroesofágicas
- Cánceres moribundos o incurables
Cohorte de riesgo medio
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con TODO lo siguiente:
- Sin antecedentes de sangrado de úlcera
- Necesita aspirina a largo plazo para la profilaxis cardiovascular o cerebrovascular
- H. pylori positivo O negativo
Criterio de exclusión:
- Uso concomitante de medicamentos antiulcerosos, anticoagulantes, AINE sin aspirina o esteroides
- Cirugía gástrica de reducción de ácido previa
- Cánceres moribundos o incurables
- Intentos previos de erradicación de H. pylori
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de riesgo promedio
Pacientes que no tienen antecedentes de hemorragia por úlcera confirmada por endoscopia, necesitan aspirina a largo plazo para la profilaxis cardiovascular o cerebrovascular y tienen H. pylori positivo o negativo
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Cohorte de alto riesgo
Los pacientes tienen antecedentes de hemorragia por úlcera confirmada por endoscopia, necesitan aspirina a largo plazo para la profilaxis cardiovascular o cerebrovascular y tienen una erradicación exitosa de H. pylori según la histología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de la úlcera, definidas como sangrado o perforación
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- 2NANC
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