- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01278550
Zapobieganie nawracającym krwawieniom wrzodowym u osób wysokiego ryzyka stosujących niskie dawki aspiryny
Zapobieganie nawracającym krwawieniom wrzodowym u osób stosujących małe dawki aspiryny z grupy wysokiego ryzyka (badanie NLPZ#2NANC)
Niskie dawki aspiryny są podstawą leczenia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i udarem mózgu. Jednak niskie dawki aspiryny zwiększają ryzyko krwawienia z wrzodu. Aktualne dowody wskazują, że 80-100 mg aspiryny dziennie zapewnia dobrą ochronę przed zdarzeniami naczyniowymi, a ryzyko krwawienia z wrzodu jest niskie (około 1% rocznie). Ponieważ ogólne ryzyko krwawienia jest niskie, osoby stosujące aspirynę, które nie miały wcześniej choroby wrzodowej, nie wymagają profilaktyki lekami przeciwwrzodowymi. Dla kontrastu, osoby stosujące aspirynę z historią choroby wrzodowej mają 2- do 4-krotnie zwiększone ryzyko krwawienia z wrzodu. Najlepsza strategia zmniejszania ryzyka krwawienia u osób stosujących aspirynę z grupy wysokiego ryzyka pozostaje niejasna. Obecne strategie postępowania z pacjentami wysokiego ryzyka obejmują stosowanie leków przeciwwrzodowych, eliminację czynników ryzyka (np. Helicobacter pylori). Niedawno badacze wykazali, że wśród osób zażywających aspirynę, które są zakażone H. pylori, eradykacja H. pylori jest porównywalna z omeprazolem, inhibitorem pompy protonowej (PPI), w zapobieganiu nawracającym krwawieniom z wrzodów w ciągu 6 miesięcy.
Badacze postulowali, że wśród pacjentów z zakażeniem H. pylori i krwawieniem z wrzodów w wywiadzie, którzy nadal stosują niskie dawki aspiryny, długoterminowe ryzyko powikłań wrzodowych po eradykacji H. pylori jest porównywalne z ryzykiem u osób stosujących aspirynę o średnim ryzyku .
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niskie dawki aspiryny są coraz częściej stosowane w profilaktyce choroby niedokrwiennej serca i udaru mózgu. Jednak jest to również ważna przyczyna krwawienia z wrzodu trawiennego na całym świecie. Szacuje się, że w Anglii i Walii niskie dawki aspiryny odpowiadają za około 10% krwawień wrzodowych u osób w wieku 60 lat i starszych [Weil 1995]. Problem choroby wrzodowej związanej z aspiryną rozszerza się wraz ze wzrostem stosowania aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej.
Żadna dawka aspiryny nie jest całkowicie pozbawiona ryzyka. Stosując dzienną dawkę aspiryny tak niską, jak 75 mg, ryzyko krwawienia z wrzodu podwaja się w porównaniu z osobami nieużywającymi aspiryny [Weil 1995]. Wcześniejsza choroba wrzodowa i współistniejące poważne choroby medyczne są ważnymi czynnikami ryzyka krwawienia z wrzodu podczas stosowania małej dawki aspiryny. Wśród osób zażywających aspirynę osoby z wcześniejszą chorobą wrzodową mają 5-krotnie zwiększone ryzyko krwawienia z wrzodu [Lanas 2000]. Ostatnio badacze wykazali, że wśród osób zażywających aspirynę, które są zakażone H. pylori, eradykacja H. pylori jest porównywalna z omeprazolem w zapobieganiu nawracającym krwawieniom z wrzodów w ciągu 6 miesięcy [Chan 2001]. Jednak nie jest pewne, czy wyleczenie zakażenia H. pylori zapewni długoterminową ochronę przed krwawieniem z wrzodu u pacjentów wymagających aspiryny przez całe życie.
Porównanie długoterminowego ryzyka powikłań wrzodowych u osób stosujących aspirynę wysokiego ryzyka po eradykacji H. pylori z ryzykiem u osób stosujących aspirynę o średnim ryzyku. Ta ostatnia jest zdefiniowana jako pacjenci, u których wcześniej nie występowało krwawienie z wrzodu.
Badacze postulowali, że wśród pacjentów z zakażeniem H. pylori i krwawieniem z wrzodów w wywiadzie, którzy nadal stosują niskie dawki aspiryny, długoterminowe ryzyko powikłań wrzodowych po eradykacji H. pylori jest porównywalne z ryzykiem u osób stosujących aspirynę o średnim ryzyku .
Bibliografia Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Profilaktyczna aspiryna i ryzyko krwawienia z wrzodu trawiennego. Br Med J 1005;310:827-30.
Lanas A, Bajador E, Serrano P i in. Nitrowazodylatatory, niskie dawki aspiryny, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. N Engl J Med 2000;343:834-9.
Chan FKL, Chung SCS, Suen BY i in. Zapobieganie nawracającym krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z zakażeniem Helicobacter pylori, którzy przyjmują małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub naproksenu. N Engl J Med 2001;344:967-73.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong (SAR), Chiny, 852
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kohorta wysokiego ryzyka
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe warunki:
- Historia endoskopowo potwierdzonego krwawienia z wrzodu
- Potrzebujesz długoterminowej aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej
- Skuteczna eradykacja H. pylori na podstawie badania histologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwwrzodowych, leków przeciwzakrzepowych, NLPZ innych niż aspiryna lub steroidów
- Wcześniejsza operacja żołądka z redukcją kwasu
- Niedrożność ujścia żołądka, nadżerkowe zapalenie przełyku, żylaki żołądkowo-przełykowe
- Konające lub nieuleczalne nowotwory
Kohorta średniego ryzyka
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe warunki:
- Brak historii krwawienia z wrzodu
- Potrzebujesz długoterminowej aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej
- H. pylori dodatni LUB ujemny
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwwrzodowych, leków przeciwzakrzepowych, NLPZ innych niż aspiryna lub steroidów
- Wcześniejsza operacja żołądka z redukcją kwasu
- Konające lub nieuleczalne nowotwory
- Poprzednie próby eradykacji H. pylori
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Średnia kohorta ryzyka
Pacjenci, u których w wywiadzie nie potwierdzono endoskopowo krwawienia z wrzodów, potrzebują długoterminowej aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej i mają H. pylori dodatni LUB ujemny
|
|
Kohorta wysokiego ryzyka
Pacjenci mają historię endoskopowo potwierdzonego krwawienia z wrzodu, potrzebują długoterminowej aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej i mają pomyślną eradykację H. pylori na podstawie badania histologicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania wrzodowe, definiowane jako krwawienie lub perforacja
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2NANC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .