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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01278550
Prévention des saignements ulcéreux récurrents chez les utilisateurs à haut risque d'aspirine à faible dose
Prévention des saignements ulcéreux récurrents chez les utilisateurs à haut risque d'aspirine à faible dose (étude NSAID # 2NANC)
L'aspirine à faible dose est le pilier du traitement des patients atteints de maladie coronarienne et d'accident vasculaire cérébral. Cependant, l'aspirine à faible dose augmente le risque d'hémorragie ulcéreuse. Les preuves actuelles indiquent que 80 à 100 mg d'aspirine par jour offrent une bonne protection contre les événements vasculaires et que le risque d'hémorragie ulcéreuse est faible (environ 1 % par an). Étant donné que le risque global de saignement est faible, les utilisateurs d'aspirine qui n'ont pas d'antécédents d'ulcère n'ont pas besoin d'une prophylaxie avec des médicaments anti-ulcéreux. En revanche, les utilisateurs d'aspirine ayant des antécédents d'ulcère ont un risque 2 à 4 fois plus élevé d'hémorragie ulcéreuse. La meilleure stratégie pour réduire le risque de saignement chez les utilisateurs d'aspirine à haut risque reste incertaine. Les stratégies actuelles pour les patients à haut risque comprennent l'utilisation de médicaments anti-ulcéreux, l'élimination des facteurs de risque (par ex. Helicobacter pylori). Récemment, les chercheurs ont montré que chez les utilisateurs d'aspirine infectés par H. pylori, l'éradication de H. pylori est comparable à celle de l'oméprazole, un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), pour prévenir les saignements ulcéreux récurrents en 6 mois.
Les chercheurs ont postulé que parmi les patients infectés par H. pylori et ayant des antécédents d'hémorragie ulcéreuse qui continuent à utiliser de l'aspirine à faible dose, le risque à long terme de complications ulcéreuses après l'éradication de H. pylori est comparable à celui des utilisateurs d'aspirine à risque moyen. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'aspirine à faible dose est de plus en plus utilisée pour la prophylaxie contre les maladies coronariennes et les accidents vasculaires cérébraux. Cependant, c'est aussi une cause importante d'hémorragie d'ulcère peptique dans le monde. En Angleterre et au Pays de Galles, on estime que l'aspirine à faible dose représente environ 10 % des saignements d'ulcère chez les personnes âgées de 60 ans et plus [Weil 1995]. Le problème de la maladie ulcéreuse liée à l'aspirine s'étend avec l'utilisation croissante de l'aspirine pour la prophylaxie cardiovasculaire.
Aucune dose d'aspirine n'est entièrement sans risque. En utilisant une dose quotidienne d'aspirine aussi faible que 75 mg, le risque d'hémorragie ulcéreuse double celui des non-utilisateurs [Weil 1995]. Une maladie ulcéreuse antérieure et des maladies médicales majeures concomitantes sont des facteurs de risque importants de saignement ulcéreux avec de l'aspirine à faible dose. Parmi les utilisateurs d'aspirine, ceux qui ont déjà eu une maladie ulcéreuse ont un risque 5 fois plus élevé d'hémorragie ulcéreuse [Lanas 2000]. Récemment, les chercheurs ont montré que chez les utilisateurs d'aspirine infectés par H. pylori, l'éradication de H. pylori est comparable à celle de l'oméprazole dans la prévention des saignements ulcéreux récurrents en 6 mois [Chan 2001]. Cependant, il n'est pas certain que la guérison de l'infection à H. pylori conférerait une protection à long terme contre le saignement de l'ulcère chez les patients nécessitant de l'aspirine à vie.
Comparer le risque à long terme de complications ulcéreuses chez les utilisateurs d'aspirine à haut risque après éradication de H. pylori avec celui des utilisateurs d'aspirine à risque moyen. Ce dernier est défini comme des patients qui n'ont pas d'antécédents d'ulcère hémorragique.
Les chercheurs ont postulé que parmi les patients infectés par H. pylori et ayant des antécédents d'hémorragie ulcéreuse qui continuent à utiliser de l'aspirine à faible dose, le risque à long terme de complications ulcéreuses après l'éradication de H. pylori est comparable à celui des utilisateurs d'aspirine à risque moyen. .
Références Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Aspirine prophylactique et risque d'hémorragie d'ulcère peptique. Br Med J 1005;310:827-30.
Lanas A, Bajador E, Serrano P, et al. Nitrovasodilatateurs, aspirine à faible dose, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et risque de saignement gastro-intestinal supérieur. N Engl J Med 2000;343:834-9.
Chan FKL, Chung SCS, Suen BY, et al. Prévention des saignements gastro-intestinaux supérieurs récurrents chez les patients infectés par Helicobacter pylori qui prennent de l'aspirine ou du naproxène à faible dose. N Engl J Med 2001;344:967-73.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong (SAR), Chine, 852
- Prince Of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Cohorte à haut risque
Critère d'intégration:
Les patients doivent remplir TOUTES les conditions suivantes :
- Antécédents de saignement d'ulcère confirmé par endoscopie
- Besoin d'aspirine à long terme pour la prophylaxie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
- Éradication réussie de H. pylori basée sur l'histologie
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante d'anti-ulcéreux, d'anticoagulants, d'AINS autres que l'aspirine ou de stéroïdes
- Chirurgie gastrique de réduction d'acide antérieure
- Obstruction gastrique, œsophagite érosive, varices gastro-œsophagiennes
- Cancers moribonds ou incurables
Cohorte à risque moyen
Critère d'intégration:
Les patients doivent remplir TOUTES les conditions suivantes :
- Aucun antécédent de saignement d'ulcère
- Besoin d'aspirine à long terme pour la prophylaxie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
- H. pylori positif OU négatif
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante d'un médicament anti-ulcéreux, d'un anticoagulant, d'un AINS autre que l'aspirine ou d'un stéroïde
- Chirurgie gastrique de réduction d'acide antérieure
- Cancers moribonds ou incurables
- Tentatives précédentes d'éradication de H. pylori
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte à risque moyen
Les patients n'ayant aucun antécédent d'hémorragie ulcéreuse confirmée par endoscopie, ont besoin d'aspirine à long terme pour la prophylaxie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire et ont H. pylori positif OU négatif
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Cohorte à haut risque
Les patients ont des antécédents de saignement d'ulcère confirmé par endoscopie, ont besoin d'aspirine à long terme pour la prophylaxie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire et ont réussi l'éradication de H. pylori sur la base de l'histologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications ulcéreuses, définies comme un saignement ou une perforation
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2NANC
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