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Prévention des saignements ulcéreux récurrents chez les utilisateurs à haut risque d'aspirine à faible dose

10 août 2015 mis à jour par: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Prévention des saignements ulcéreux récurrents chez les utilisateurs à haut risque d'aspirine à faible dose (étude NSAID # 2NANC)

L'aspirine à faible dose est le pilier du traitement des patients atteints de maladie coronarienne et d'accident vasculaire cérébral. Cependant, l'aspirine à faible dose augmente le risque d'hémorragie ulcéreuse. Les preuves actuelles indiquent que 80 à 100 mg d'aspirine par jour offrent une bonne protection contre les événements vasculaires et que le risque d'hémorragie ulcéreuse est faible (environ 1 % par an). Étant donné que le risque global de saignement est faible, les utilisateurs d'aspirine qui n'ont pas d'antécédents d'ulcère n'ont pas besoin d'une prophylaxie avec des médicaments anti-ulcéreux. En revanche, les utilisateurs d'aspirine ayant des antécédents d'ulcère ont un risque 2 à 4 fois plus élevé d'hémorragie ulcéreuse. La meilleure stratégie pour réduire le risque de saignement chez les utilisateurs d'aspirine à haut risque reste incertaine. Les stratégies actuelles pour les patients à haut risque comprennent l'utilisation de médicaments anti-ulcéreux, l'élimination des facteurs de risque (par ex. Helicobacter pylori). Récemment, les chercheurs ont montré que chez les utilisateurs d'aspirine infectés par H. pylori, l'éradication de H. pylori est comparable à celle de l'oméprazole, un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), pour prévenir les saignements ulcéreux récurrents en 6 mois.

Les chercheurs ont postulé que parmi les patients infectés par H. pylori et ayant des antécédents d'hémorragie ulcéreuse qui continuent à utiliser de l'aspirine à faible dose, le risque à long terme de complications ulcéreuses après l'éradication de H. pylori est comparable à celui des utilisateurs d'aspirine à risque moyen. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'aspirine à faible dose est de plus en plus utilisée pour la prophylaxie contre les maladies coronariennes et les accidents vasculaires cérébraux. Cependant, c'est aussi une cause importante d'hémorragie d'ulcère peptique dans le monde. En Angleterre et au Pays de Galles, on estime que l'aspirine à faible dose représente environ 10 % des saignements d'ulcère chez les personnes âgées de 60 ans et plus [Weil 1995]. Le problème de la maladie ulcéreuse liée à l'aspirine s'étend avec l'utilisation croissante de l'aspirine pour la prophylaxie cardiovasculaire.

Aucune dose d'aspirine n'est entièrement sans risque. En utilisant une dose quotidienne d'aspirine aussi faible que 75 mg, le risque d'hémorragie ulcéreuse double celui des non-utilisateurs [Weil 1995]. Une maladie ulcéreuse antérieure et des maladies médicales majeures concomitantes sont des facteurs de risque importants de saignement ulcéreux avec de l'aspirine à faible dose. Parmi les utilisateurs d'aspirine, ceux qui ont déjà eu une maladie ulcéreuse ont un risque 5 fois plus élevé d'hémorragie ulcéreuse [Lanas 2000]. Récemment, les chercheurs ont montré que chez les utilisateurs d'aspirine infectés par H. pylori, l'éradication de H. pylori est comparable à celle de l'oméprazole dans la prévention des saignements ulcéreux récurrents en 6 mois [Chan 2001]. Cependant, il n'est pas certain que la guérison de l'infection à H. pylori conférerait une protection à long terme contre le saignement de l'ulcère chez les patients nécessitant de l'aspirine à vie.

Comparer le risque à long terme de complications ulcéreuses chez les utilisateurs d'aspirine à haut risque après éradication de H. pylori avec celui des utilisateurs d'aspirine à risque moyen. Ce dernier est défini comme des patients qui n'ont pas d'antécédents d'ulcère hémorragique.

Les chercheurs ont postulé que parmi les patients infectés par H. pylori et ayant des antécédents d'hémorragie ulcéreuse qui continuent à utiliser de l'aspirine à faible dose, le risque à long terme de complications ulcéreuses après l'éradication de H. pylori est comparable à celui des utilisateurs d'aspirine à risque moyen. .

Références Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Aspirine prophylactique et risque d'hémorragie d'ulcère peptique. Br Med J 1005;310:827-30.

Lanas A, Bajador E, Serrano P, et al. Nitrovasodilatateurs, aspirine à faible dose, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et risque de saignement gastro-intestinal supérieur. N Engl J Med 2000;343:834-9.

Chan FKL, Chung SCS, Suen BY, et al. Prévention des saignements gastro-intestinaux supérieurs récurrents chez les patients infectés par Helicobacter pylori qui prennent de l'aspirine ou du naproxène à faible dose. N Engl J Med 2001;344:967-73.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

503

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong (SAR), Chine, 852
        • Prince Of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients à haut risque provenaient de notre hôpital tandis que les patients à risque moyen provenaient de nos cliniques externes

La description

Cohorte à haut risque

Critère d'intégration:

Les patients doivent remplir TOUTES les conditions suivantes :

  1. Antécédents de saignement d'ulcère confirmé par endoscopie
  2. Besoin d'aspirine à long terme pour la prophylaxie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
  3. Éradication réussie de H. pylori basée sur l'histologie

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation concomitante d'anti-ulcéreux, d'anticoagulants, d'AINS autres que l'aspirine ou de stéroïdes
  2. Chirurgie gastrique de réduction d'acide antérieure
  3. Obstruction gastrique, œsophagite érosive, varices gastro-œsophagiennes
  4. Cancers moribonds ou incurables

Cohorte à risque moyen

Critère d'intégration:

Les patients doivent remplir TOUTES les conditions suivantes :

  1. Aucun antécédent de saignement d'ulcère
  2. Besoin d'aspirine à long terme pour la prophylaxie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
  3. H. pylori positif OU négatif

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation concomitante d'un médicament anti-ulcéreux, d'un anticoagulant, d'un AINS autre que l'aspirine ou d'un stéroïde
  2. Chirurgie gastrique de réduction d'acide antérieure
  3. Cancers moribonds ou incurables
  4. Tentatives précédentes d'éradication de H. pylori

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte à risque moyen
Les patients n'ayant aucun antécédent d'hémorragie ulcéreuse confirmée par endoscopie, ont besoin d'aspirine à long terme pour la prophylaxie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire et ont H. pylori positif OU négatif
Cohorte à haut risque
Les patients ont des antécédents de saignement d'ulcère confirmé par endoscopie, ont besoin d'aspirine à long terme pour la prophylaxie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire et ont réussi l'éradication de H. pylori sur la base de l'histologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications ulcéreuses, définies comme un saignement ou une perforation
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2011

Première publication (Estimation)

19 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2NANC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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