- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01278550
Профилактика рецидивирующего язвенного кровотечения у лиц из групп высокого риска, принимающих низкие дозы аспирина
Профилактика рецидивирующего язвенного кровотечения у лиц из группы высокого риска, принимающих низкие дозы аспирина (исследование NSAID#2NANC)
Низкие дозы аспирина являются основой лечения пациентов с ишемической болезнью сердца и инсультом. Однако низкие дозы аспирина увеличивают риск язвенного кровотечения. Текущие данные показывают, что 80–100 мг аспирина в день обеспечивают хорошую защиту от сосудистых осложнений, а риск язвенного кровотечения низок (около 1% в год). Поскольку общий риск кровотечения низок, пользователям аспирина, у которых ранее не было язвенной болезни, не требуется профилактика противоязвенными препаратами. Напротив, у лиц, принимавших аспирин с язвенной болезнью в анамнезе, риск язвенного кровотечения повышен в 2–4 раза. Наилучшая стратегия снижения риска кровотечения у лиц, принимающих аспирин из группы высокого риска, остается неясной. Текущие стратегии для пациентов с высоким риском включают использование противоязвенных препаратов, устранение факторов риска (например, Хеликобактер пилори). Недавно исследователи показали, что среди потребителей аспирина, инфицированных H. pylori, эрадикация H. pylori сравнима с омепразолом, ингибитором протонной помпы (ИПП), в предотвращении рецидивирующих язвенных кровотечений в течение 6 месяцев.
Исследователи предположили, что среди пациентов с инфекцией H. pylori и язвенным кровотечением в анамнезе, которые продолжают принимать низкие дозы аспирина, долгосрочный риск язвенных осложнений после эрадикации H. pylori сравним с таковым у лиц, принимающих аспирин со средним риском. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Низкие дозы аспирина все чаще используются для профилактики ишемической болезни сердца и инсульта. Тем не менее, это также важная причина кровотечения из пептической язвы во всем мире. По оценкам, в Англии и Уэльсе низкие дозы аспирина вызывают около 10% язвенных кровотечений у людей в возрасте 60 лет и старше [Weil 1995]. Проблема связанных с аспирином язвенных заболеваний расширяется с увеличением использования аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Ни одна доза аспирина не является полностью безопасной. При использовании суточной дозы аспирина всего 75 мг риск язвенного кровотечения удваивается по сравнению с теми, кто его не принимает [Weil 1995]. Предыдущая язвенная болезнь и сопутствующие серьезные медицинские заболевания являются важными факторами риска язвенного кровотечения при приеме низких доз аспирина. Среди лиц, принимавших аспирин, у лиц с язвенной болезнью в анамнезе риск язвенного кровотечения повышен в 5 раз [Lanas 2000]. Недавно исследователи показали, что среди лиц, принимающих аспирин и инфицированных H. pylori, эрадикация H. pylori сравнима с омепразолом в предотвращении рецидивирующих язвенных кровотечений через 6 месяцев [Chan 2001]. Однако неясно, обеспечит ли лечение инфекции H. pylori долгосрочную защиту от язвенных кровотечений у пациентов, нуждающихся в пожизненном приеме аспирина.
Сравнить долгосрочный риск язвенных осложнений у пользователей аспирина с высоким риском после эрадикации H. pylori с риском у пользователей аспирина со средним риском. Последний определяется как пациенты, у которых в анамнезе не было язвенных кровотечений.
Исследователи предположили, что среди пациентов с инфекцией H. pylori и язвенным кровотечением в анамнезе, которые продолжают принимать низкие дозы аспирина, долгосрочный риск язвенных осложнений после эрадикации H. pylori сравним с таковым у лиц, принимающих аспирин со средним риском. .
Ссылки Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Профилактический прием аспирина и риск кровотечения из пептической язвы. Br Med J 1005; 310:827-30.
Ланас А., Бахадор Э., Серрано П. и др. Нитровазодилататоры, низкие дозы аспирина, другие нестероидные противовоспалительные препараты и риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. N Engl J Med 2000;343:834-9.
Chan FKL, Chung SCS, Suen BY, et al. Профилактика рецидивирующих кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori, принимающих низкие дозы аспирина или напроксена. N Engl J Med 2001;344:967-73.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong (SAR), Китай, 852
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Когорта высокого риска
Критерии включения:
Пациенты должны выполнять ВСЕ из следующего:
- Эндоскопически подтвержденное язвенное кровотечение в анамнезе
- Нужен длительный прием аспирина для сердечно-сосудистой или цереброваскулярной профилактики
- Успешная эрадикация H. pylori на основе гистологического исследования
Критерий исключения:
- Одновременное применение противоязвенных препаратов, антикоагулянтов, неаспириновых НПВП или стероидов
- Предшествующая кислотоснижающая операция на желудке
- Непроходимость выходного отдела желудка, эрозивный эзофагит, варикозно расширенные вени пищевода.
- Умирающий или неизлечимый рак
Когорта среднего риска
Критерии включения:
Пациенты должны выполнять ВСЕ из следующего:
- Отсутствие в анамнезе язвенного кровотечения
- Нужен длительный прием аспирина для сердечно-сосудистой или цереброваскулярной профилактики
- H. pylori положительный ИЛИ отрицательный
Критерий исключения:
- Одновременное применение противоязвенных препаратов, антикоагулянтов, неаспириновых НПВП или стероидов
- Предшествующая кислотоснижающая операция на желудке
- Умирающий или неизлечимый рак
- Предыдущие попытки эрадикации H. pylori
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта среднего риска
Пациенты, не имеющие в анамнезе эндоскопически подтвержденного язвенного кровотечения, нуждающиеся в длительном приеме аспирина для сердечно-сосудистой или цереброваскулярной профилактики и имеющие положительный или отрицательный результат на H. pylori.
|
|
Когорта высокого риска
Пациенты имеют в анамнезе эндоскопически подтвержденное язвенное кровотечение, нуждаются в длительном приеме аспирина для сердечно-сосудистой или цереброваскулярной профилактики и имеют успешную эрадикацию H. pylori на основании гистологического исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Язвенные осложнения, определяемые как кровотечение или перфорация
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2NANC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .