- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01278550
Toistuvan haavaverenvuodon ehkäisy pieniannoksisen aspiriinin suuren riskin käyttäjillä
Toistuvan haavaverenvuodon ehkäisy pieniannoksisen aspiriinin suuren riskin käyttäjillä (NSAID#2NANC-tutkimus)
Pieniannoksinen aspiriini on sepelvaltimotautia ja aivohalvausta sairastavien potilaiden hoitomuoto. Pienet aspiriiniannokset lisäävät kuitenkin haavaverenvuodon riskiä. Nykyiset todisteet osoittavat, että 80–100 mg aspiriinia päivässä antaa hyvän suojan verisuonitapahtumia vastaan ja haavaverenvuodon riski on alhainen (noin 1 % vuodessa). Koska yleinen verenvuodon riski on alhainen, aspiriinin käyttäjät, joilla ei ole aiemmin ollut haavaumatautia, eivät tarvitse ennaltaehkäisyä haavalääkkeillä. Sitä vastoin aspiriinin käyttäjillä, joilla on ollut haavaumatauti, on 2–4-kertainen riski saada haavauma verenvuoto. Paras strategia verenvuotoriskin vähentämiseksi korkean riskin aspiriinin käyttäjillä on edelleen epäselvä. Nykyisiin riskipotilaiden strategioihin kuuluu haavaumia ehkäisevien lääkkeiden käyttö, riskitekijöiden eliminointi (esim. Helicobacter pylori). Äskettäin tutkijat ovat osoittaneet, että H. pylori -tartunnan saaneiden aspiriinin käyttäjien keskuudessa H. pylorin hävittäminen on verrattavissa omepratsoliin, protonipumpun estäjään (PPI), toistuvien haavaverenvuotojen estämisessä 6 kuukaudessa.
Tutkijat olettivat, että H. pylori -infektiota sairastavilla ja haavaverenvuotoa sairastavilla potilailla, jotka jatkavat pieniannoksisen aspiriinin käyttöä, pitkäaikainen haavakomplikaatioiden riski H. pylorin hävittämisen jälkeen on verrattavissa keskimääräisen riskin aspiriinin käyttäjien riskiin. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pieniä aspiriiniannoksia käytetään yhä enemmän sepelvaltimotaudin ja aivohalvauksen ehkäisyyn. Se on kuitenkin myös tärkeä peptisen haavan verenvuodon syy maailmanlaajuisesti. Englannissa ja Walesissa pieniannoksisen aspiriinin arvioidaan aiheuttavan noin 10 % 60-vuotiaiden ja sitä vanhemmien ihmisten haavavuodoista [Weil 1995]. Aspiriiniin liittyvän haavataudin ongelma laajenee, kun aspiriinia käytetään yhä enemmän kardiovaskulaariseen ennaltaehkäisyyn.
Mikään aspiriiniannos ei ole täysin riskitön. Käytettäessä niinkin pientä aspiriiniannosta kuin 75 mg:n vuorokausiannosta, haavaverenvuodon riski kaksinkertaistuu ei-käyttäjillä [Weil 1995]. Aiempi haavasairaus ja samanaikaiset suuret lääketieteelliset sairaudet ovat tärkeitä riskitekijöitä haavaverenvuodolle pieniannoksisella aspiriinilla. Aspiriinin käyttäjien joukossa niillä, joilla on aiemmin ollut haavatauti, on viisinkertainen riski saada haavauma verenvuoto [Lanas 2000]. Äskettäin tutkijat ovat osoittaneet, että H. pylori -tartunnan saaneiden aspiriinin käyttäjien keskuudessa H. pylorin hävittäminen on verrattavissa omepratsoliin toistuvien haavaverenvuotojen estämisessä 6 kuukaudessa [Chan 2001]. On kuitenkin epävarmaa, antaisiko H. pylori -infektion parantaminen pitkäaikaisen suojan haavavuotoa vastaan potilaille, jotka tarvitsevat elinikäistä aspiriinia.
Vertaa pitkän aikavälin haavakomplikaatioiden riskiä korkean riskin aspiriinin käyttäjillä H. pylorin hävittämisen jälkeen keskimääräisen riskin aspiriinin käyttäjien riskiin. Jälkimmäinen määritellään potilaiksi, joilla ei ole aiemmin ollut haavavuotoa.
Tutkijat olettivat, että H. pylori -infektiota sairastavilla ja haavaverenvuotoa sairastavilla potilailla, jotka jatkavat pieniannoksisen aspiriinin käyttöä, pitkäaikainen haavakomplikaatioiden riski H. pylorin hävittämisen jälkeen on verrattavissa keskimääräisen riskin aspiriinin käyttäjien riskiin. .
Viitteet Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et ai. Ennaltaehkäisevä aspiriini ja peptisen haavan verenvuodon riski. Br Med J 1005;310:827-30.
Lanas A, Bajador E, Serrano P, et ai. Nitrovasodilataattorit, pieniannoksinen aspiriini, muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon riski. N Engl J Med 2000;343:834-9.
Chan FKL, Chung SCS, Suen BY, et ai. Toistuvan maha-suolikanavan yläosan verenvuodon ehkäisy potilailla, joilla on Helicobacter pylori -infektio ja jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai naprokseenia. N Engl J Med 2001;344:967-73.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong (SAR), Kiina, 852
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Korkean riskin kohortti
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat:
- Endoskooppisesti vahvistettu haavaverenvuoto historiassa
- Tarvitset pitkäaikaista aspiriinia sydän- tai aivoverisuonien ehkäisyyn
- Onnistunut H. pylorin hävittäminen histologian perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Haavalääkkeen, antikoagulantin, ei-aspiriinin tulehduskipulääkkeiden tai steroidien samanaikainen käyttö
- Aiempi mahahapon vähentämisleikkaus
- Mahalaukun ulostulon tukos, erosiivinen ruokatorven tulehdus, gastroesofageaaliset suonikohjut
- Kuolevat tai parantumattomat syövät
Keskimääräisen riskin kohortti
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat:
- Ei historiaa haavaverenvuotoa
- Tarvitset pitkäaikaista aspiriinia sydän- tai aivoverisuonien ehkäisyyn
- H. pylori positiivinen TAI negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Haavalääkkeen, antikoagulantin, ei-aspiriinin tulehduskipulääkkeiden tai steroidien samanaikainen käyttö
- Aiempi mahahapon vähentämisleikkaus
- Kuolevat tai parantumattomat syövät
- Aiemmat H. pylorin hävittämisyritykset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskimääräinen riskikohortti
Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut endoskooppisesti vahvistettua haavaverenvuotoa, tarvitsevat pitkäaikaista aspiriinia sydän- tai aivoverisuonien ehkäisyyn ja heillä on H. pylori positiivinen TAI negatiivinen
|
|
Korkean riskin kohortti
Potilailla on ollut endoskooppisesti vahvistettua haavaverenvuotoa, he tarvitsevat pitkäaikaista aspiriinia kardiovaskulaariseen tai aivoverisuonien ehkäisyyn ja heillä on onnistunut H. pylorin hävittäminen histologian perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavakomplikaatiot, jotka määritellään verenvuodoksi tai perforaatioksi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2NANC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .