- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01278550
Forebygging av tilbakevendende sårblødning hos høyrisikobrukere av lavdose aspirin
Forebygging av tilbakevendende sårblødning hos høyrisikobrukere av lavdose aspirin (NSAID#2NANC-studie)
Lavdose aspirin er bærebjelken i behandlingen for pasienter med koronar hjertesykdom og hjerneslag. Imidlertid øker lavdose aspirin risikoen for sårblødning. Nåværende bevis indikerer at 80 - 100 mg aspirin daglig gir god beskyttelse mot vaskulære hendelser og risikoen for sårblødning er lav (ca. 1 % per år). Siden den totale risikoen for blødning er lav, trenger ikke aspirinbrukere som ikke har tidligere sårsykdom profylakse med magesårmedisiner. Derimot har aspirinbrukere med en historie med sårsykdom en 2- til 4 ganger økt risiko for sårblødning. Den beste strategien for å redusere risikoen for blødning hos høyrisiko-aspirinbrukere er fortsatt uklar. Gjeldende strategier for høyrisikopasienter inkluderer bruk av magesårmedisiner, eliminering av risikofaktorer (f. Helicobacter pylori). Nylig har etterforskerne vist at blant aspirinbrukere som er infisert med H. pylori, er utryddelsen av H. pylori sammenlignbar med omeprazol, en protonpumpehemmer (PPI), når det gjelder å forhindre tilbakevendende sårblødning i løpet av 6 måneder.
Etterforskerne postulerte at blant pasienter med H. pylori-infeksjon og en historie med sårblødning som fortsetter å bruke lavdose aspirin, er den langsiktige risikoen for sårkomplikasjoner etter utryddelse av H. pylori sammenlignbar med risikoen for aspirinbrukere med gjennomsnittlig risiko. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lavdose aspirin brukes i økende grad for profylakse mot koronar hjertesykdom og hjerneslag. Imidlertid er det også en viktig årsak til magesårblødning over hele verden. I England og Wales anslås lavdose acetylsalisylsyre å utgjøre omtrent 10 % av sårblødninger hos personer i alderen 60 år og over [Weil 1995]. Problemet med aspirinrelatert sårsykdom utvides med den økende bruken av aspirin for kardiovaskulær profylakse.
Ingen dose av aspirin er helt fri for risiko. Ved å bruke en daglig dose av aspirin så lavt som 75 mg, dobles risikoen for sårblødning den for ikke-brukere [Weil 1995]. Tidligere sårsykdom og samtidige store medisinske sykdommer er viktige risikofaktorer for sårblødning med lavdose aspirin. Blant aspirinbrukere har de med tidligere sårsykdom 5 ganger økt risiko for sårblødning [Lanas 2000]. Nylig har etterforskerne vist at blant aspirinbrukere som er infisert med H. pylori, er utryddelsen av H. pylori sammenlignbar med omeprazol for å forhindre tilbakevendende sårblødning i 6 måneder [Chan 2001]. Det er imidlertid usikkert om kurering av H. pylori-infeksjon vil gi langsiktig beskyttelse mot sårblødning for pasienter som trenger livslang aspirin.
Å sammenligne den langsiktige risikoen for ulcuskomplikasjoner hos høyrisiko-aspirinbrukere etter utryddelse av H. pylori med risikoen for aspirinbrukere med gjennomsnittlig risiko. Sistnevnte er definert som pasienter som ikke tidligere har hatt sårblødninger.
Etterforskerne postulerte at blant pasienter med H. pylori-infeksjon og en historie med sårblødning som fortsetter å bruke lavdose aspirin, er den langsiktige risikoen for sårkomplikasjoner etter utryddelse av H. pylori sammenlignbar med risikoen for aspirinbrukere med gjennomsnittlig risiko. .
Referanser Weil J, Colin-Jones D, Langman M, et al. Profylaktisk aspirin og risiko for magesårblødning. Br Med J 1005;310:827-30.
Lanas A, Bajador E, Serrano P, et al. Nitrovasodilatorer, lavdose acetylsalisylsyre, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og risiko for øvre gastrointestinale blødninger. N Engl J Med 2000;343:834-9.
Chan FKL, Chung SCS, Suen BY, et al. Forebygging av tilbakevendende øvre gastrointestinale blødninger hos pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon som tar lavdose aspirin eller naproxen. N Engl J Med 2001;344:967-73.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong (SAR), Kina, 852
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Høyrisiko-kohort
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle ALT av følgende:
- Anamnese med endoskopisk bekreftet sårblødning
- Trenger langsiktig aspirin for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse
- Vellykket utryddelse av H. pylori basert på histologi
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av magesårmedisin, antikoagulantia, non-aspirin NSAIDs eller steroider
- Tidligere syrereduksjon gastrisk kirurgi
- Mageutløpsobstruksjon, erosiv øsofagitt, gastroøsofageale varicer
- Døende eller uhelbredelig kreft
Gjennomsnittlig risikokohort
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle ALT av følgende:
- Ingen historie med sårblødning
- Trenger langsiktig aspirin for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse
- H. pylori positiv ELLER negativ
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av magesårmedisin, antikoagulant, ikke-aspirin NSAID eller steroid
- Tidligere syrereduksjon gastrisk kirurgi
- Døende eller uhelbredelig kreft
- Tidligere forsøk på utryddelse av H. pylori
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gjennomsnittlig risikokohort
Pasienter som ikke har hatt endoskopisk bekreftet sårblødning, trenger langtidsaspirin for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse og har H. pylori positiv ELLER negativ
|
|
Høyrisiko-kohort
Pasienter har en historie med endoskopisk bekreftet sårblødning, trenger langvarig aspirin for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær profylakse og har vellykket utryddelse av H. pylori basert på histologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårkomplikasjoner, definert som blødning eller perforering
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2NANC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .