在雄激素耐药的转移性前列腺癌患者中使用 mRNA 转染的树突状细胞进行疫苗治疗的试验

纳入标准：

• 必须年满 45 岁。
• 必须有组织学证实的前列腺腺癌。
• 在使用 LHRH 激动剂或睾丸切除术时必须有疾病进展的证据，有或没有晚期前列腺癌的抗雄激素。 在整个方案中，所有患者都将维持在他们在进入或最近进展时接受的激素方案。 在随后的三个分析中增加 PSA。
• 必须能走动且 ECOG 表现得分 <2
• 实验室值如下：ANC ( 1.5 x 109/L；血小板 ( 100 x 109/L，Hb ( 9 g/dL (( 5.6 mmol/L)。 肌酐 ( 140 µmol/L (1.6 mg/dL)；如果临界值，肌酐清除率 ( 40 mL/min，胆红素 < 高于正常上限 20%，ASAT 和 ALAT ( 2.5 正常上限。 白蛋白（2.5 克/升）。
• 先前放疗：在先前放疗结束和进入方案之间必须至少间隔 4 周（如果先前进行过广泛放疗，则为 8 周）。
• 之前的化疗：在进入研究之前必须至少经过 4 周。
• 如果患者已接受锶 89 和 α-拉丁，则必须至少经过三个月才能进入研究。
• 必须根据 ICH-GCP 指南获得并记录患者对治疗和随访的知情同意和预期合作。

排除标准：

• 除前列腺癌外的既往恶性肿瘤病史，在参加研究前的 24 个月内临床上明显，但治愈性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
• 需要抗生素治疗的活动性感染。
• 会限制活动或生存的重大心脏病或其他医学疾病，例如严重的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重的心律失常。
• 用类固醇治疗的自身免疫性疾病
• 哮喘病史、过敏反应或其他严重的疫苗不良反应史。
• 免疫缺陷或自身免疫性疾病史，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、多发性肌炎/皮肌炎、幼年型胰岛素依赖型糖尿病或血管炎综合征。
• 在接种疫苗前 4 周内接受过化疗或其他潜在的免疫抑制疗法。
• 即将发生未经治疗的脊髓压迫或尿路出口梗阻。
• 研究者认为患者不应参与的任何理由。