Forsøg med vaccineterapi med mRNA-transficerede dendritiske celler hos patienter med androgenresistent metastatisk prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Skal være mindst 45 år gammel.
• Skal have histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
• Skal have bevis for sygdomsprogression under LHRH-agonist eller orkiektomi med eller uden et antiandrogen til fremskreden prostatacancer. Alle patienter vil blive opretholdt på hormonbehandlingen gennem hele denne protokol, som de fik på tidspunktet for indtræden eller nylig progression. Forøgelse af PSA i tre efterfølgende analyser.
• Skal være ambulant med en ECOG-præstationsscore på <2
• Laboratorieværdier som følger:ANC (1,5 x 109/L; blodplader (100 x 109/L, Hb (9 g/dL ((5,6 mmol/L).). Kreatinin (140 µmol/L (1,6 mg/dL); hvis grænsen er grænse, kreatininclearance (40 ml/min, bilirubin < 20 % over den øvre grænse for normal, ASAT og ALAT (2,5 den øvre grænse for normal). Albumin (2,5 g/L).
• Forudgående strålebehandling: Der skal være gået minimum 4 uger (8 uger ved omfattende forudgående strålebehandling) mellem afslutningen af ​​den forudgående strålebehandling og indtræden i protokollen.
• Forudgående kemoterapi: Der skal være gået mindst 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
• Hvis patienten har fået strontium-89 og alpha-radin, skal der være gået mindst tre måneder før optagelse i undersøgelsen.
• Informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandlingen og opfølgningen skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH-GCP Guidelines.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere malignitet bortset fra prostatacancer, klinisk tydelig inden for de 24 måneder forud for optagelse i undersøgelsen, undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
• Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
• Betydelig hjertesygdom eller anden medicinsk sygdom, der ville begrænse aktivitet eller overlevelse, såsom alvorlig kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi.
• Autoimmun sygdom behandlet med steroid(er)
• Anamnese med astma, anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
• Anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositis/dermatomyositis, insulinafhængig diabetes i ungdomsårene eller et vaskulitisk syndrom.
• Kemoterapi eller anden potentielt immunsuppressiv behandling, der er blevet administreret inden for 4 uger før vaccination.
• Forestående ubehandlet rygmarvskompression eller obstruktion af urinudløb.
• Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage.