Az mRNS-transzfektált dendritikus sejtekkel végzett vakcinaterápia kísérlete androgénrezisztens áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Legalább 45 évesnek kell lennie.
• Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómának kell lennie.
• Bizonyítottnak kell lennie a betegség progressziójáról LHRH agonista vagy orchiectomia alatt, előrehaladott prosztatarák esetén antiandrogénnel vagy anélkül. Valamennyi beteg a belépéskor vagy a közelmúltbeli progresszió idején kapott hormonkezelést fogja alkalmazni a protokoll alatt. A PSA növelése három egymást követő elemzésben.
• Ambulánsnak kell lennie <2 ECOG-teljesítmény-pontszámmal
• Laboratóriumi értékek a következők: ANC (1,5 x 109/l; vérlemezkék (100 x 109/l, Hb (9 g/dl ((5,6 mmol/l))). Kreatinin (140 µmol/L (1,6 mg/dl); ha határvonal, a kreatinin-clearance (40 ml/perc, Bilirubin < 20%-kal a normál felső határa felett), ASAT és ALAT (2,5 a normál felső határa). Albumin (2,5 g/l).
• Előzetes sugárterápia: legalább 4 hétnek (kiterjedt korábbi sugárkezelés esetén 8 hétnek) el kell telnie az előző sugárkezelés vége és a protokollba való belépés között.
• Korábbi kemoterápia: legalább 4 hétnek el kell telnie a vizsgálatba való belépés előtt.
• Ha a beteg stroncium-89-et és alfa-radint kapott, legalább három hónapnak el kell telnie a vizsgálatba való belépés előtt.
• A kezeléshez és a nyomon követéshez be kell szerezni és dokumentálni kell a betegek tájékozott beleegyezését és várható együttműködését az ICH-GCP irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi, a prosztatarákon kívüli rosszindulatú daganat az anamnézisben, klinikailag nyilvánvaló a vizsgálatba való felvételt megelőző 24 hónapban, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát.
• Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel.
• Jelentős szív- vagy egyéb egészségügyi betegség, amely korlátozza az aktivitást vagy a túlélést, például súlyos pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy súlyos szívritmuszavar.
• Szteroid(okkal) kezelt autoimmun betegség
• A kórtörténetben előfordult asztma, anafilaxiás sokk vagy más súlyos mellékhatások a vakcinákkal kapcsolatban.
• Az anamnézisben szereplő immunhiányos vagy autoimmun betegség, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, polymyositis/dermatomyositis, fiatalkori inzulinfüggő cukorbetegség vagy vasculitis szindróma.
• Kemoterápia vagy más potenciálisan immunszuppresszív kezelés, amelyet a vakcinázást megelőző 4 héten belül alkalmaztak.
• Kezeletlen gerincvelő-kompresszió vagy vizeletkivezetési akadály.
• Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt.