Ensaio de terapia de vacina com células dendríticas transfectadas com mRNA em pacientes com câncer de próstata metastático resistente a andrógenos

Critério de inclusão:

• Deve ter pelo menos 45 anos de idade.
• Deve ter adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
• Deve ter evidência de progressão da doença durante o uso de agonista de LHRH, ou orquiectomia, com ou sem antiandrogênio para câncer de próstata avançado. Todos os pacientes serão mantidos no regime hormonal ao longo deste protocolo que estavam recebendo no momento da entrada ou progressão recente. Aumento do PSA em três análises subseqüentes.
• Deve ser ambulatorial com uma pontuação de desempenho ECOG <2
• Valores laboratoriais da seguinte forma: ANC ( 1,5 x 109/L; plaquetas ( 100 x 109/L, Hb ( 9 g/dL (( 5,6 mmol/L). Creatinina ( 140 µmol/L (1,6 mg/dL); se limítrofe, a depuração da creatinina ( 40 mL/min, Bilirrubina < 20% acima do limite superior do normal, ASAT e ALAT ( 2,5 o limite superior do normal. Albumina (2,5 g/L).
• Radioterapia prévia: deve ter decorrido um mínimo de 4 semanas (8 semanas no caso de radioterapia prévia extensa) entre o fim da radioterapia prévia e a entrada no protocolo.
• Quimioterapia anterior: um mínimo de 4 semanas deve ter decorrido antes da entrada no estudo.
• Se o paciente recebeu estrôncio-89 e alfa-radim, pelo menos três meses devem ter decorrido antes da entrada no estudo.
• O consentimento informado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com as Diretrizes ICH-GCP.

Critério de exclusão:

• História de malignidade anterior, exceto câncer de próstata, clinicamente evidente nos 24 meses anteriores à inclusão no estudo, exceto células basais tratadas curativamente ou carcinoma de células escamosas da pele.
• Infecção ativa que requer antibioticoterapia.
• Doença cardíaca significativa ou outra doença médica que limitaria a atividade ou a sobrevivência, como insuficiência cardíaca congestiva grave, angina instável ou arritmia cardíaca grave.
• Doença autoimune tratada com esteróide(s)
• Histórico de asma, anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.
• História de imunodeficiência ou doença autoimune, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, polimiosite/dermatomiosite, diabetes insulinodependente de início juvenil ou síndrome vasculítica.
• Quimioterapia ou outra terapia potencialmente imunossupressora administrada nas 4 semanas anteriores à vacinação.
• Compressão iminente da medula espinhal não tratada ou obstrução da saída urinária.
• Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.