Försök med vaccinterapi med mRNA-transfekterade dendritiska celler hos patienter med androgenresistent metastaserad prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Måste vara minst 45 år.
• Måste ha histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
• Måste ha bevis på sjukdomsprogression under LHRH-agonist, eller orkiektomi, med eller utan antiandrogen för avancerad prostatacancer. Alla patienter kommer att bibehållas på hormonregimen under hela detta protokoll som de fick vid tidpunkten för inträde eller senaste progression. Ökar PSA i tre efterföljande analyser.
• Måste vara ambulerande med en ECOG-prestandapoäng på <2
• Laboratorievärden enligt följande:ANC (1,5 x 109/L; trombocyter (100 x 109/L, Hb (9 g/dL) ((5,6 mmol/L). Kreatinin (140 µmol/L (1,6 mg/dL); vid gränsen, kreatininclearance (40 ml/min, Bilirubin < 20 % över den övre normalgränsen, ASAT och ALAT (2,5 den övre normalgränsen). Albumin (2,5 g/L).
• Tidigare strålbehandling: minst 4 veckor (8 veckor vid omfattande tidigare strålbehandling) måste ha förflutit mellan slutet av den tidigare strålbehandlingen och inträdet i protokollet.
• Föregående kemoterapi: minst 4 veckor måste ha förflutit innan inträde i studien.
• Om patienten har fått strontium-89 och alfa-radin måste det ha gått minst tre månader innan inträde i studien.
• Informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandlingen och uppföljningen ska inhämtas och dokumenteras enligt ICH-GCP Guidelines.

Exklusions kriterier:

• Historik av tidigare malignitet annan än prostatacancer, kliniskt uppenbar inom de 24 månaderna före inskrivningen i studien, förutom botande behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden.
• Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.
• Betydande hjärtsjukdom eller annan medicinsk sjukdom som skulle begränsa aktivitet eller överlevnad, såsom svår kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller allvarlig hjärtarytmi.
• Autoimmun sjukdom behandlad med steroid(er)
• Anamnes med astma, anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar av vaccin.
• Historik av immunbrist eller autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyosit/dermatomyosit, juvenil insulinberoende diabetes eller ett vaskulitiskt syndrom.
• Kemoterapi eller annan potentiellt immunsuppressiv behandling som har administrerats inom 4 veckor före vaccination.
• Förestående obehandlad ryggmärgskompression eller obstruktion av urinutloppet.
• Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta.