アンドロゲン抵抗性転移性前立腺癌患者におけるmRNAトランスフェクト樹状細胞によるワクチン療法の試験

包含基準:

• 45 歳以上である必要があります。
• -前立腺の腺癌が組織学的に確認されている必要があります。
• -進行性前立腺癌の抗アンドロゲンの有無にかかわらず、LHRHアゴニストまたは精巣摘除術を受けている間に疾患進行の証拠が必要です。 すべての患者は、このプロトコルを通じて、登録時または最近の進行時に受けていたホルモン療法を維持します。 その後の 3 回の分析で PSA が上昇。
• ECOGパフォーマンススコアが2未満で、歩行可能でなければなりません
• ラボ値は次のとおりです。ANC ( 1.5 x 109/L; 血小板 ( 100 x 109/L)、Hb ( 9 g/dL (( 5.6 mmol/L)))。 クレアチニン ( 140 µmol/L (1.6 mg/dL); 境界線の場合、クレアチニンクリアランス ( 40 mL/分、ビリルビン < 正常上限の 20%、ASAT および ALAT (正常上限の 2.5)。 アルブミン (2.5 g/L)。
• 以前の放射線療法: 少なくとも 4 週間 (広範な以前の放射線療法の場合は 8 週間) は、以前の放射線療法の終了とプロトコルへのエントリの間に経過している必要があります。
• -以前の化学療法：研究に参加する前に最低4週間が経過している必要があります。
• 患者がストロンチウム-89とアルファ-ラジンを投与された場合、研究に参加する前に少なくとも3か月が経過している必要があります。
• ICH-GCP ガイドラインに従って、インフォームド コンセントと、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を取得し、文書化する必要があります。

除外基準:

• -前立腺がん以外の以前の悪性腫瘍の病歴、研究への登録前の24か月以内に臨床的に明らかであるが、治癒的に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮がんを除く。
• -抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
• 重度のうっ血性心不全、不安定狭心症、重度の心不整脈など、活動や生存を制限する重大な心臓疾患またはその他の医学的疾患。
• ステロイドで治療された自己免疫疾患
• -ワクチンに対する喘息、アナフィラキシー、またはその他の深刻な副作用の病歴。
• -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、多発性筋炎/皮膚筋炎、若年発症インスリン依存性糖尿病、または血管炎症候群などの免疫不全または自己免疫疾患の病歴。
• -ワクチン接種前の4週間以内に投与された化学療法またはその他の潜在的な免疫抑制療法。
• 切迫した未治療の脊髄圧迫または尿道閉塞。
• 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由。