Kokeilu rokoteterapiasta mRNA-transfektoiduilla dendriittisoluilla potilailla, joilla on androgeeniresistentti metastaattinen eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikää tulee olla vähintään 45 vuotta.
• Täytyy olla histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
• Sinulla on oltava näyttöä taudin etenemisestä LHRH-agonistihoidon tai orkiektomia-hoidon aikana, antiandrogeenin kanssa tai ilman edenneen eturauhassyövän hoitoa. Kaikkia potilaita ylläpidetään hormonihoito-ohjelmalla koko tämän protokollan ajan, jota he saivat tulon tai äskettäisen etenemisen aikaan. PSA:n lisääminen kolmessa myöhemmässä analyysissä.
• On oltava avohoitoa ja ECOG-suorituskykyarvo on <2
• Laboratorioarvot seuraavasti: ANC (1,5 x 109/l; verihiutaleet (100 x 109/l, Hb (9 g/dl ((5,6 mmol/l)).)). Kreatiniini (140 µmol/L (1,6 mg/dl); jos raja on, kreatiniinipuhdistuma (40 ml/min, bilirubiini < 20 % normaalin ylärajan yläpuolella, ASAT ja ALAT (2,5 normaalin yläraja). Albumiini (2,5 g/l).
• Aikaisempi sädehoito: vähintään 4 viikkoa (8 viikkoa, jos aikaisempi laaja sädehoito) on oltava kulunut aikaisemman sädehoidon päättymisen ja tutkimussuunnitelman alkamisen välillä.
• Aikaisempi kemoterapia: vähintään 4 viikkoa on kulunut ennen tutkimukseen osallistumista.
• Jos potilas on saanut strontium-89:ää ja alfaradiiinia, vähintään kolmen kuukauden on oltava kulunut ennen tutkimukseen osallistumista.
• Potilaiden tietoinen suostumus ja odotettu yhteistyö hoitoa ja seurantaa varten on hankittava ja dokumentoitava ICH-GCP-ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin eturauhassyöpä, kliinisesti ilmeinen tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 24 kuukauden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
• Merkittävä sydänsairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi toimintaa tai eloonjäämistä, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö.
• Autoimmuunisairaus, jota hoidetaan steroideilla
• Aiemmin astmaa, anafylaksiaa tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.
• Aiemmin immuunipuutos tai autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, polymyosiitti/dermatomyosiitti, nuorten insuliinista riippuvainen diabetes tai vaskuliittisyndrooma.
• Kemoterapia tai muu mahdollisesti immuunivastetta heikentävä hoito, joka on annettu 4 viikon sisällä ennen rokotusta.
• Uhkaava hoitamaton selkäytimen puristus tai virtsan ulostulon tukos.
• Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.