Studie zur Impftherapie mit mRNA-transfizierten dendritischen Zellen bei Patienten mit androgenresistentem metastasierendem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Muss mindestens 45 Jahre alt sein.
• Muss ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata haben.
• Muss Anzeichen für eine Krankheitsprogression während der Behandlung mit LHRH-Agonisten oder Orchiektomie mit oder ohne Antiandrogen bei fortgeschrittenem Prostatakrebs haben. Alle Patienten werden während dieses Protokolls auf dem Hormonregime gehalten, das sie zum Zeitpunkt des Eintritts oder der jüngsten Progression erhalten haben. Ansteigender PSA-Wert in drei aufeinander folgenden Analysen.
• Muss mit einem ECOG-Leistungswert von <2 gehfähig sein
• Laborwerte wie folgt: ANC (1,5 x 109/L; Blutplättchen (100 x 109/L), Hb (9 g/dL ((5,6 mmol/L). Kreatinin ( 140 µmol/L (1,6 mg/dL); falls grenzwertig, die Kreatinin-Clearance ( 40 mL/min, Bilirubin < 20 % über der Obergrenze des Normalwerts, ASAT und ALAT ( 2,5 der Obergrenze des Normalwerts. Albumin (2,5 g/l).
• Vorherige Strahlentherapie: Zwischen dem Ende der vorherigen Strahlentherapie und dem Eintritt in das Protokoll müssen mindestens 4 Wochen (8 Wochen bei ausgedehnter vorheriger Strahlentherapie) vergangen sein.
• Vorhergehende Chemotherapie: Vor Aufnahme in die Studie müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein.
• Wenn der Patient Strontium-89 und Alpha-Radin erhalten hat, müssen mindestens drei Monate vergangen sein, bevor er in die Studie aufgenommen werden kann.
• Die Einwilligung nach Aufklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß den ICH-GCP-Richtlinien eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als Prostatakrebs, die innerhalb der 24 Monate vor der Aufnahme in die Studie klinisch offensichtlich war, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
• Bedeutende Herz- oder andere medizinische Erkrankungen, die die Aktivität oder das Überleben einschränken würden, wie z. B. schwere kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen.
• Mit Steroid(en) behandelte Autoimmunerkrankung
• Vorgeschichte von Asthma, Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.
• Vorgeschichte einer Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Polymyositis/Dermatomyositis, Insulin-abhängiger Diabetes mit juvenilem Beginn oder ein vaskulitisches Syndrom.
• Chemotherapie oder andere potenziell immunsuppressive Therapie, die innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung verabreicht wurde.
• Drohende unbehandelte Rückenmarkskompression oder Harnabgangsobstruktion.
• Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.