Studio della terapia vaccinale con cellule dendritiche trasfettate con mRNA in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente agli androgeni

Criterio di inclusione:

• Deve avere almeno 45 anni di età.
• Deve avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
• Deve avere evidenza di progressione della malattia durante l'agonista LHRH, o orchiectomia, con o senza un antiandrogeno per carcinoma prostatico avanzato. Tutti i pazienti saranno mantenuti sul regime ormonale durante questo protocollo che stavano ricevendo al momento dell'ingresso o della recente progressione. Aumentare il PSA in tre successive analisi.
• Deve essere deambulante con un punteggio di prestazione ECOG <2
• Valori di laboratorio come segue: ANC ( 1,5 x 109/L; piastrine ( 100 x 109/L, Hb ( 9 g/dL (( 5,6 mmol/L). Creatinina ( 140 µmol/L (1,6 mg/dL); se borderline, la clearance della creatinina ( 40 ml/min, Bilirubina < 20% sopra il limite superiore della norma, ASAT e ALT ( 2,5 il limite superiore della norma. Albumina ( 2,5 g/L).
• Radioterapia precedente: devono essere trascorse almeno 4 settimane (8 settimane in caso di precedente radioterapia estesa) tra la fine della radioterapia precedente e l'entrata nel protocollo.
• Precedente chemioterapia: devono essere trascorse almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Se il paziente ha ricevuto stronzio-89 e alfa-radin, devono essere trascorsi almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Il consenso informato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo le linee guida ICH-GCP.

Criteri di esclusione:

• - Storia di precedente tumore maligno diverso dal cancro alla prostata, clinicamente evidente nei 24 mesi precedenti l'arruolamento nello studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo.
• Infezione attiva che richiede terapia antibiotica.
• Significativa malattia cardiaca o altra malattia medica che limiterebbe l'attività o la sopravvivenza, come grave insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o grave aritmia cardiaca.
• Malattia autoimmune trattata con steroidi
• Storia di asma, anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
• Anamnesi di immunodeficienza o malattia autoimmune come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, polimiosite/dermatomiosite, diabete giovanile insulino-dipendente o sindrome vasculitica.
• Chemioterapia o altra terapia potenzialmente immunosoppressiva somministrata nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione.
• Imminente compressione del midollo spinale non trattata o ostruzione dello sbocco urinario.
• Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.