Zkouška vakcinační terapie s dendritickými buňkami transfekovanými mRNA u pacientů s androgenem rezistentním metastatickým karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Musí být starší 45 let.
• Musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
• Musí mít důkaz o progresi onemocnění při léčbě agonistou LHRH nebo orchiektomii, s nebo bez antiandrogenu pro pokročilý karcinom prostaty. Všichni pacienti budou během tohoto protokolu udržováni na hormonálním režimu, který dostávali v době vstupu nebo nedávné progrese. Zvýšení PSA ve třech následujících analýzách.
• Musí být ambulantní s výkonnostním skóre ECOG <2
• Laboratorní hodnoty jsou následující: ANC (1,5 x 109/l; krevní destičky (100 x 109/l, Hb (9 g/dl ((5,6 mmol/l).). Kreatinin (140 µmol/L (1,6 mg/dl); pokud je hraniční, clearance kreatininu (40 ml/min, bilirubin < 20 % nad horní hranicí normy, AST a ALAT (2,5 horní hranice normy). Albumin (2,5 g/l).
• Předchozí radioterapie: mezi ukončením předchozí radioterapie a vstupem do protokolu musí uplynout minimálně 4 týdny (8 týdnů v případě rozsáhlé předchozí radioterapie).
• Předchozí chemoterapie: před vstupem do studie musí uplynout minimálně 4 týdny.
• Pokud pacient dostal stroncium-89 a alfa-radin, musí před vstupem do studie uplynout alespoň tři měsíce.
• Musí být získán a zdokumentován informovaný souhlas a předpokládaná spolupráce pacientů na léčbě a sledování podle pokynů ICH-GCP.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí malignita jiná než rakovina prostaty, klinicky zjevná v průběhu 24 měsíců před zařazením do studie, s výjimkou kurativně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
• Významné srdeční nebo jiné zdravotní onemocnění, které by omezovalo aktivitu nebo přežití, jako je těžké městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo závažná srdeční arytmie.
• Autoimunitní onemocnění léčené steroidy
• Anamnéza astmatu, anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny.
• Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, polymyozitida/dermatomyozitida, juvenilní diabetes závislý na inzulínu nebo vaskulitický syndrom.
• Chemoterapie nebo jiná potenciálně imunosupresivní terapie, která byla podána během 4 týdnů před očkováním.
• Hrozící neléčená komprese míchy nebo obstrukce vývodu moči.
• Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.