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안드로겐 저항성 전이성 전립선암 환자에서 mRNA로 감염된 수지상 세포를 이용한 백신 요법의 시험

2023년 5월 5일 업데이트: Svein Dueland, Oslo University Hospital

안드로겐 저항성 전이성 전립선암 환자의 mRNA 형질감염 수지상 세포를 이용한 백신 요법의 I/II상 시험

기본 목표:

mRNA 형질감염된 DC로 백신접종의 안전성 및 독성 결정(혈액 샘플 및 부작용에 기초함).

2차 목표:

백신에 대한 면역학적 반응(특정 T 세포 반응 유도) 및 종양 반응 평가를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45세 이상이어야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암이 있어야 합니다.
  • 진행성 전립선암에 대해 항안드로겐을 사용하거나 사용하지 않고 LHRH 작용제 또는 고환절제술을 받는 동안 질병 진행의 증거가 있어야 합니다. 모든 환자는 등록 시점 또는 최근 진행 시점에 받고 있던 이 프로토콜 전반에 걸쳐 호르몬 요법을 유지하게 됩니다. 세 번의 후속 분석에서 PSA 증가.
  • ECOG 성능 점수가 2 미만인 보행이 가능해야 합니다.
  • 다음과 같은 Lab.값:ANC(1.5 x 109/L; 혈소판(100 x 109/L, Hb(9g/dL((5.6mmol/L)). 크레아티닌(140µmol/L(1.6mg/dL), 경계선인 경우 크레아티닌 청소율(40mL/분, 빌리루빈 < 20% 정상 상한, ASAT 및 ALAT(2.5 정상 상한. 알부민(2.5g/L).
  • 이전 방사선 요법: 이전 방사선 요법 종료와 프로토콜 입력 사이에 최소 4주(광범위한 이전 방사선 요법의 경우 8주)가 경과해야 합니다.
  • 이전 화학요법: 연구에 참여하기 전에 최소 4주가 경과해야 합니다.
  • 환자가 스트론튬-89 및 알파-라딘을 받은 경우 연구에 참여하기 전에 최소 3개월이 경과해야 합니다.
  • ICH-GCP 가이드라인에 따라 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 정보에 입각한 동의 및 예상되는 협조를 얻어 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료를 위해 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 연구에 등록하기 전 24개월 이내에 임상적으로 명백한 전립선암 이외의 이전 악성 종양의 병력.
  • 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 심각한 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥과 같이 활동이나 생존을 제한하는 중대한 심장 또는 기타 의학적 질병.
  • 스테로이드(들)로 치료되는 자가면역 질환
  • 천식, 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
  • 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 다발성 근염/피부 근염, 소아 발병 인슐린 의존성 당뇨병 또는 혈관염 증후군과 같은 면역 결핍 또는 자가 면역 질환의 병력.
  • 백신 접종 전 4주 이내에 투여된 화학 요법 또는 기타 잠재적인 면역 억제 요법.
  • 임박한 치료되지 않은 척수 압박 또는 요출구 폐쇄.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DC Prostate

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