Испытание вакцинотерапии с использованием мРНК-трансфицированных дендритных клеток у пациентов с андрогенрезистентным метастатическим раком предстательной железы

Критерии включения:

• Должен быть не моложе 45 лет.
• Должна быть гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты.
• Должны быть доказательства прогрессирования заболевания во время приема агониста ЛГРГ или орхиэктомии с антиандрогеном или без него при распространенном раке предстательной железы. Все пациенты будут поддерживать гормональный режим на протяжении всего этого протокола, который они получали во время включения или недавнего прогрессирования. Повышение ПСА в трех последующих анализах.
• Должен быть амбулаторным с оценкой производительности ECOG <2
• Лабораторные значения следующие: ANC (1,5 x 109/л; тромбоциты (100 x 109/л), Hb (9 г/дл ((5,6 ммоль/л). Креатинин < 140 мкмоль/л (1,6 мг/дл); если пограничный, клиренс креатинина < 40 мл/мин, билирубин < 20% выше верхней границы нормы, АсАТ и АлАТ < 2,5 верхней границы нормы. Альбумин (2,5 г/л).
• Предыдущая лучевая терапия: между окончанием предшествующей лучевой терапии и включением в протокол должно пройти не менее 4 недель (8 недель в случае обширной предшествующей лучевой терапии).
• Предшествующая химиотерапия: до включения в исследование должно пройти не менее 4 недель.
• Если пациент получал стронций-89 и альфа-радин, до включения в исследование должно пройти не менее трех месяцев.
• Информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с рекомендациями ICH-GCP.

Критерий исключения:

• Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от рака предстательной железы, клинически очевидные в течение 24 месяцев, предшествующих включению в исследование, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии.
• Серьезное сердечное или другое заболевание, которое может ограничить активность или выживаемость, например тяжелая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или серьезная сердечная аритмия.
• Аутоиммунное заболевание, леченное стероидом(ами)
• История астмы, анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины.
• Иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе, такое как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия, полимиозит/дерматомиозит, юношеский инсулинозависимый диабет или васкулитный синдром.
• Химиотерапия или другая потенциально иммунодепрессивная терапия, которая проводилась в течение 4 недель до вакцинации.
• Надвигающаяся невылеченная компрессия спинного мозга или обструкция выходного отверстия мочевыводящих путей.
• Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.