Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii szczepionkowej komórkami dendrytycznymi transfekowanymi mRNA u pacjentów z opornym na androgeny przerzutowym rakiem prostaty

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Próba I/II fazy terapii szczepionkowej komórkami dendrytycznymi transfekowanymi mRNA u pacjentów z opornym na androgeny rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

Określenie bezpieczeństwa i toksyczności szczepienia DC transfekowanym mRNA (na podstawie próbek krwi i zdarzeń niepożądanych).

CELE DODATKOWE:

Określenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę (indukcja swoistej odpowiedzi limfocytów T) oraz ocena odpowiedzi nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo university Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 45 lat.
  • Musi mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka prostaty.
  • Musi mieć dowód progresji choroby podczas stosowania agonisty LHRH lub orchiektomii, z lub bez antyandrogenu w przypadku zaawansowanego raka prostaty. Wszyscy pacjenci będą utrzymywani na schemacie hormonalnym w całym tym protokole, który otrzymywali w momencie wejścia lub ostatniej progresji. Zwiększenie PSA w trzech kolejnych analizach.
  • Musi być ambulatoryjny z oceną wydajności ECOG <2
  • Wartości laboratoryjne są następujące: ANC (1,5 x 109/l; płytki krwi (100 x 109/l, Hb (9 g/dl ((5,6 mmol/l). Kreatynina (140 µmol/l (1,6 mg/dl); jeśli wartości graniczne, klirens kreatyniny (40 ml/min, bilirubina < 20% powyżej górnej granicy normy, AspAT i ALAT (2,5 górnej granicy normy). Albumina (2,5 g/L).
  • Wcześniejsza radioterapia: między zakończeniem wcześniejszej radioterapii a wpisaniem do protokołu muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie (8 tygodni w przypadku wcześniejszej rozległej radioterapii).
  • Wcześniejsza chemioterapia: przed włączeniem do badania muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
  • Jeśli pacjent otrzymał stront-89 i alfa-radynę, przed włączeniem do badania musiały upłynąć co najmniej trzy miesiące.
  • Świadoma zgoda i oczekiwana współpraca pacjentów w leczeniu i obserwacji muszą być uzyskane i udokumentowane zgodnie z wytycznymi ICH-GCP.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż rak prostaty, klinicznie widoczny w ciągu 24 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
  • Poważna choroba serca lub inna choroba, która ogranicza aktywność lub przeżycie, taka jak ciężka zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub poważne zaburzenia rytmu serca.
  • Choroba autoimmunologiczna leczona sterydami
  • Historia astmy, anafilaksji lub innych poważnych niepożądanych reakcji na szczepionki.
  • Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe/zapalenie skórno-mięśniowe, młodzieńcza cukrzyca insulinozależna lub zespół zapalenia naczyń.
  • Chemioterapia lub inna potencjalnie immunosupresyjna terapia podana w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem.
  • Zbliżający się nieleczony ucisk rdzenia kręgowego lub niedrożność ujścia moczu.
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC Prostate

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj