Utprøving av vaksineterapi med mRNA-transfekterte dendrittiske celler hos pasienter med androgenresistent metastatisk prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Må være minst 45 år.
• Må ha histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
• Må ha bevis på sykdomsprogresjon mens du er på LHRH-agonist, eller orkiektomi, med eller uten et antiandrogen for avansert prostatakreft. Alle pasienter vil opprettholdes på hormonregimet gjennom hele denne protokollen som de fikk på tidspunktet for inntreden eller nylig progresjon. Økende PSA i tre påfølgende analyser.
• Må være ambulerende med en ECOG-ytelsesscore på <2
• Laboratorieverdier som følger:ANC (1,5 x 109/L; blodplater (100 x 109/L, Hb (9 g/dL) ((5,6 mmol/L). Kreatinin (140 µmol/L (1,6 mg/dL); hvis grensen er, kreatininclearance (40 ml/min, Bilirubin < 20 % over øvre normalgrense, ASAT og ALAT (2,5 øvre normalgrense). Albumin (2,5 g/L).
• Tidligere strålebehandling: minimum 4 uker (8 uker ved omfattende tidligere strålebehandling) må ha gått mellom slutten av den tidligere strålebehandlingen og innføring i protokollen.
• Forutgående kjemoterapi: minimum 4 uker må ha gått før inntreden i studien.
• Dersom pasienten har fått strontium-89 og alfa-radin, må det ha gått minst tre måneder før inntreden i studien.
• Informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging skal innhentes og dokumenteres i henhold til ICH-GCP-retningslinjene.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere malignitet annet enn prostatakreft, klinisk tydelig i løpet av de 24 månedene før innmelding til studien, bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
• Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
• Betydelig hjertesykdom eller annen medisinsk sykdom som vil begrense aktivitet eller overlevelse, for eksempel alvorlig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi.
• Autoimmun sykdom behandlet med steroid(er)
• Anamnese med astma, anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
• Anamnese med immunsvikt eller autoimmun sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositt/dermatomyositt, insulinavhengig diabetes hos ungdom eller et vaskulittisk syndrom.
• Kjemoterapi eller annen potensielt immunsuppressiv terapi som har blitt administrert innen 4 uker før vaksinasjon.
• Forestående ubehandlet ryggmargskompresjon eller blokkering av urinutløp.
• Enhver grunn til at pasienten etter etterforskeren ikke skal delta.