Proef van vaccintherapie met mRNA-getransfecteerde dendritische cellen bij patiënten met androgeenresistente gemetastaseerde prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Moet minimaal 45 jaar oud zijn.
• Moet histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben.
• Moet bewijs hebben van ziekteprogressie tijdens LHRH-agonist of orchidectomie, met of zonder een antiandrogeen voor gevorderde prostaatkanker. Alle patiënten zullen tijdens dit protocol op het hormoonregime worden gehouden dat ze kregen op het moment van opname of recente progressie. PSA verhogen in drie opeenvolgende analyses.
• Moet ambulant zijn met een ECOG-prestatiescore van <2
• Lab.waarden als volgt: ANC ( 1,5 x 109/L; bloedplaatjes ( 100 x 109/L, Hb ( 9 g/dL (( 5,6 mmol/L). Creatinine ( 140 µmol/L (1,6 mg/dL); indien borderline, de creatinineklaring ( 40 ml/min, Bilirubine < 20% boven de bovengrens van normaal, ASAT en ALAT ( 2,5 de bovengrens van normaal). Albumine (2,5 g/L).
• Voorafgaande radiotherapie: tussen het einde van de voorafgaande radiotherapie en het starten van het protocol moeten minimaal 4 weken (8 weken in geval van uitgebreide voorafgaande radiotherapie) zijn verstreken.
• Voorafgaande chemotherapie: er moeten minimaal 4 weken zijn verstreken voordat u aan het onderzoek begint.
• Als de patiënt strontium-89 en alfaradine heeft gekregen, moeten er ten minste drie maanden zijn verstreken voordat hij aan het onderzoek deelneemt.
• Geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens de ICH-GCP-richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten anders dan prostaatkanker, klinisch duidelijk binnen de 24 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek, behalve curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Actieve infectie die antibiotische therapie vereist.
• Aanzienlijke cardiale of andere medische ziekte die activiteit of overleving zou beperken, zoals ernstig congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen.
• Auto-immuunziekte behandeld met steroïde(n)
• Geschiedenis van astma, anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
• Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, polymyositis/dermatomyositis, beginnende insulineafhankelijke diabetes op jonge leeftijd of een vasculitissyndroom.
• Chemotherapie of andere mogelijk immuunonderdrukkende therapie die binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie is toegediend.
• Dreigende onbehandelde compressie van het ruggenmerg of obstructie van de urinewegen.
• Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen.