用 mRNA 转染的树突状细胞对晚期恶性黑色素瘤患者进行疫苗治疗的试验

纳入标准：

• 用于疫苗生产（肿瘤 mRNA 的提取）的可及肿瘤组织，即皮下或淋巴结转移。
• 必须年满 18 岁。
• 必须具有组织学证实的晚期转移性皮肤黑色素瘤，不再适合手术。
• 必须有疾病进展和可测量或可评估转移的证据
• 必须能走动且 ECOG 表现得分 <2
• 必须具有如下 lab.values ：

主动降噪 > 1.5 x 109/升；血小板 > 100 x 109/L，Hb > 9g/dL (> 5.6 mmol/L)。 肌酐 < 140 µmol/L (1.6 mg/dL)；如果临界值，肌酐清除率 > 40 mL/min，胆红素 < 高于正常上限 20%，ASAT 和 ALAT < 正常上限 2.5。 白蛋白 > 2.5 克/升。

• 先前放疗：在先前放疗结束和进入方案之间必须经过至少 4 周（如果是广泛放疗，则为 8 周）。
• 之前的化疗：从之前的化疗结束到进入方案之间必须至少间隔 4 周。
• 必须根据 ICH-GCP 指南获得并记录患者对治疗和随访的知情同意书。

排除标准：

• 除黑色素瘤以外的既往恶性肿瘤病史，但经治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。 子宫颈阶段 1B。
• 需要抗生素治疗的活动性感染。
• 会限制活动或生存的重大心脏病或其他医学疾病，例如严重的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重的心律失常。
• 目前用类固醇治疗的自身免疫性疾病。
• 疫苗的不良反应，例如过敏反应或其他严重反应。
• 免疫缺陷或自身免疫性疾病史，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、多发性肌炎-皮肌炎、幼年胰岛素依赖型糖尿病或血管炎综合征。
• 在接种疫苗前 4 周内接受过化疗或其他潜在的免疫抑制疗法。
• 怀孕或哺乳。
• 研究者认为患者不应参与的任何理由。