Utprøving av vaksineterapi med mRNA-transfekterte dendrittiske celler hos pasienter med avansert malignt melanom

Inklusjonskriterier:

• Tilgjengelig tumorvev for vaksineproduksjon (ekstraksjon av tumor-mRNA), dvs. subkutane eller lymfeknutemetastaser.
• Må være minst 18 år.
• Må ha histologisk bekreftet avansert, metastatisk kutant melanom som ikke lenger kan opereres.
• Må ha bevis på sykdomsprogresjon og målbare eller evaluerbare metastaser
• Må være ambulerende med en ECOG-ytelsesscore på <2
• Må ha lab.values ​​som følger:

ANC > 1,5 x 109/L; blodplater > 100 x 109/L, Hb > 9g/dL (> 5,6 mmol/L). Kreatinin < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); hvis borderline, kreatininclearance > 40 ml/min, bilirubin < 20 % over øvre normalgrense, ASAT og ALAT < 2,5 øvre normalgrense. Albumin > 2,5 g/L.

• Forutgående strålebehandling: Det må ha gått minst 4 uker (8 uker ved omfattende strålebehandling) mellom avsluttet strålebehandling og innføring i protokollen.
• Tidligere kjemoterapi: Det må ha gått minst 4 uker mellom slutten av forrige kjemoterapi og innføring i protokollen.
• Signert informert samtykke fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til ICH-GCP-retningslinjene.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere malignitet annet enn melanom, med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og ca. livmorhalsen stadium 1B.
• Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
• Betydelig hjertesykdom eller annen medisinsk sykdom som vil begrense aktivitet eller overlevelse, for eksempel alvorlig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi.
• Autoimmun sykdom behandles for tiden med steroider.
• Bivirkninger på vaksiner som anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner.
• Anamnese med immunsvikt eller autoimmun sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositt-dermatomyositt, insulinavhengig diabetes hos ungdom eller et vaskulittisk syndrom.
• Kjemoterapi eller annen potensielt immunsuppressiv terapi som har blitt administrert innen 4 uker før vaksinasjon.
• Graviditet eller amming.
• Enhver grunn til at pasienten etter etterforskeren ikke skal delta.