Essai de thérapie vaccinale avec des cellules dendritiques transfectées par ARNm chez des patients atteints de mélanome malin avancé

Critère d'intégration:

• Tissu tumoral accessible pour la production de vaccins (extraction d'ARNm tumoral), c'est-à-dire métastases sous-cutanées ou ganglionnaires.
• Doit être âgé d'au moins 18 ans.
• Doit avoir un mélanome cutané métastatique avancé confirmé histologiquement et ne pouvant plus être opéré.
• Doit avoir des preuves de progression de la maladie et des métastases mesurables ou évaluables
• Doit être ambulatoire avec un score de performance ECOG <2
• Doit avoir lab.values ​​comme suit :

NAN > 1,5 x 109/L ; plaquettes > 100 x 109/L, Hb > 9g/dL (> 5,6 mmol/L). Créatinine < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); si limite, clairance de la créatinine > 40 mL/min, bilirubine < 20 % au-dessus de la limite supérieure de la normale, ASAT et ALAT < 2,5 la limite supérieure de la normale. Albumine > 2,5 g/L.

• Radiothérapie antérieure : Un minimum de 4 semaines (8 semaines en cas de radiothérapie extensive) doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie antérieure et l'entrée dans le protocole.
• Chimiothérapie antérieure : Un minimum de 4 semaines doit s'être écoulé entre la fin de la chimiothérapie antérieure et l'entrée dans le protocole.
• Le consentement éclairé signé des patients pour le traitement et le suivi doit être obtenu et documenté conformément aux directives ICH-GCP.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de malignité autre que le mélanome, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement et ca. col de l'utérus stade 1B.
• Infection active nécessitant une antibiothérapie.
• Maladie cardiaque ou autre maladie grave qui limiterait l'activité ou la survie, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive grave, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque grave.
• Maladie auto-immune actuellement traitée avec des stéroïdes.
• Réactions indésirables aux vaccins telles que l'anaphylaxie ou d'autres réactions graves.
• Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, la polymyosite-dermatomyosite, le diabète juvénile insulino-dépendant ou un syndrome vascularite.
• Chimiothérapie ou autre traitement potentiellement immunosuppresseur qui a été administré dans les 4 semaines précédant la vaccination.
• Grossesse ou allaitement.
• Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.