Proef van vaccintherapie met mRNA-getransfecteerde dendritische cellen bij patiënten met gevorderd maligne melanoom

Inclusiecriteria:

• Toegankelijk tumorweefsel voor vaccinproductie (extractie van tumor-mRNA), d.w.z. subcutane of lymfekliermetastasen.
• Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
• Moet een histologisch bevestigd geavanceerd, gemetastaseerd huidmelanoom hebben dat niet langer vatbaar is voor chirurgie.
• Moet bewijs hebben van ziekteprogressie en meetbare of evalueerbare metastasen
• Moet ambulant zijn met een ECOG-prestatiescore van <2
• Moet lab.values ​​als volgt hebben:

ANC > 1,5 x 109/L; bloedplaatjes > 100 x 109/L, Hb > 9g/dL (> 5,6 mmol/L). Creatinine < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); als borderline, de creatinineklaring > 40 ml/min, Bilirubine < 20% boven de bovengrens van normaal, ASAT en ALAT < 2,5 de bovengrens van normaal. Albumine > 2,5 g/L.

• Voorafgaande radiotherapie: Tussen het einde van de voorafgaande radiotherapie en het starten van het protocol moeten minimaal 4 weken (8 weken bij uitgebreide radiotherapie) zijn verstreken.
• Voorafgaande chemotherapie: er moeten minimaal 4 weken zijn verstreken tussen het einde van de voorafgaande chemotherapie en het begin van het protocol.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënten voor de behandeling en follow-up moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de ICH-GCP-richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit anders dan melanoom, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en ca. baarmoederhals stadium 1B.
• Actieve infectie die antibiotische therapie vereist.
• Aanzienlijke cardiale of andere medische ziekte die activiteit of overleving zou beperken, zoals ernstig congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen.
• Auto-immuunziekte momenteel behandeld met steroïden.
• Bijwerkingen op vaccins zoals anafylaxie of andere ernstige reacties.
• Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, polymyositis-dermatomyositis, beginnende insulineafhankelijke diabetes op jonge leeftijd of een vasculitissyndroom.
• Chemotherapie of andere mogelijk immuunonderdrukkende therapie die binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie is toegediend.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen.