Försök med vaccinterapi med mRNA-transfekterade dendritiska celler hos patienter med avancerad malignt melanom

Inklusionskriterier:

• Tillgänglig tumörvävnad för vaccinproduktion (extraktion av tumör-mRNA), dvs subkutana eller lymfkörtelmetastaser.
• Måste vara minst 18 år.
• Måste ha histologiskt bekräftat framskridet, metastaserande kutant melanom som inte längre är mottagligt för operation.
• Måste ha bevis på sjukdomsprogression och mätbara eller evaluerbara metastaser
• Måste vara ambulerande med en ECOG-prestandapoäng på <2
• Måste ha lab.values ​​enligt följande:

ANC > 1,5 x 109/L; trombocyter > 100 x 109/L, Hb > 9 g/dL (> 5,6 mmol/L). Kreatinin < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); vid borderline, kreatininclearance > 40 ml/min, bilirubin < 20 % över den övre normalgränsen, ASAT och ALAT < 2,5 den övre normalgränsen. Albumin > 2,5 g/L.

• Tidigare strålbehandling: Minst 4 veckor (8 veckor vid omfattande strålbehandling) måste ha förflutit mellan slutet av den tidigare strålbehandlingen och inträdet i protokollet.
• Tidigare kemoterapi: Minst 4 veckor måste ha förflutit mellan slutet av den föregående kemoterapin och inträdet i protokollet.
• Undertecknat informerat samtycke från patienterna för behandling och uppföljning måste erhållas och dokumenteras enligt ICH-GCP-riktlinjerna.

Exklusions kriterier:

• Historik av tidigare malignitet annan än melanom, med undantag av kurativt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden och ca. livmoderhalsen stadium 1B.
• Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.
• Betydande hjärtsjukdom eller annan medicinsk sjukdom som skulle begränsa aktivitet eller överlevnad, såsom svår kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller allvarlig hjärtarytmi.
• Autoimmun sjukdom som för närvarande behandlas med steroider.
• Biverkningar på vacciner såsom anafylaxi eller andra allvarliga reaktioner.
• Historik av immunbrist eller autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyosit-dermatomyosit, insulinberoende diabetes med juvenil debut eller ett vaskulitiskt syndrom.
• Kemoterapi eller annan potentiellt immunsuppressiv terapi som har administrerats inom 4 veckor före vaccination.
• Graviditet eller amning.
• Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta.