Kokeilu rokoteterapiasta mRNA:lla transfektoiduilla dendriittisoluilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Rokotteen tuotantoon (kasvain-mRNA:n uuttaminen) käytettävissä oleva kasvainkudos eli ihonalaiset tai imusolmukemetastaasid.
• Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
• Hänellä on oltava histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, metastaattinen ihomelanooma, jota ei voida enää leikata.
• On oltava näyttöä taudin etenemisestä ja mitattavissa olevista tai arvioitavista etäpesäkkeistä
• On oltava avohoitoa ja ECOG-suorituskykyarvo on <2
• Lab.valuesilla on oltava seuraavat:

ANC > 1,5 x 109/l; verihiutaleet > 100 x 109/l, Hb > 9g/dl (> 5,6 mmol/l). kreatiniini < 140 µmol/l (1,6 mg/dl); jos raja on, kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min, bilirubiini < 20 % yli normaalin ylärajan, ASAT ja ALAT < 2,5 normaalin yläraja. Albumiini > 2,5 g/l.

• Aikaisempi sädehoito: Vähintään 4 viikkoa (8 viikkoa laajassa sädehoidossa) on oltava kulunut aikaisemman sädehoidon päättymisen ja tutkimussuunnitelman alkamisen välillä.
• Aikaisempi kemoterapia: Aikaisemman kemoterapian päättymisen ja protokollaan siirtymisen välillä on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa.
• Potilaiden allekirjoitettu tietoinen suostumus hoitoon ja seurantaan on hankittava ja dokumentoitava ICH-GCP-ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi pahanlaatuinen syöpä kuin melanooma, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää ja n. kohdunkaulan vaihe 1B.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
• Merkittävä sydänsairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi toimintaa tai eloonjäämistä, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö.
• Autoimmuunisairaus, jota tällä hetkellä hoidetaan steroideilla.
• Rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia tai muut vakavat reaktiot.
• Aiemmin immuunipuutos tai autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, polymyosiitti-dermatomyosiitti, nuorten insuliinista riippuvainen diabetes tai vaskuliittisyndrooma.
• Kemoterapia tai muu mahdollisesti immuunivastetta heikentävä hoito, joka on annettu 4 viikon sisällä ennen rokotusta.
• Raskaus tai imetys.
• Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.