진행성 악성 흑색종 환자에서 mRNA로 감염된 수지상 세포를 이용한 백신 요법의 시험

포함 기준:

• 백신 생산(종양 mRNA 추출)을 위한 접근 가능한 종양 조직, 즉 피하 또는 림프절 전이.
• 18세 이상이어야 합니다.
• 더 이상 수술이 불가능한 진행성 전이성 피부 흑색종이 조직학적으로 확인되어야 합니다.
• 질병 진행 및 측정 가능하거나 평가 가능한 전이의 증거가 있어야 합니다.
• ECOG 성능 점수가 2 미만인 보행이 가능해야 합니다.
• 다음과 같은 lab.values가 있어야 합니다.

ANC > 1.5 x 109/L; 혈소판 > 100 x 109/L, Hb > 9g/dL(> 5.6mmol/L). 크레아티닌 < 140µmol/L(1.6mg/dL); 경계선인 경우 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min, 빌리루빈 < 정상 상한보다 20%, ASAT 및 ALAT < 정상 상한 2.5. 알부민 > 2.5g/L.

• 이전 방사선 요법: 이전 방사선 요법 종료와 프로토콜 입력 사이에 최소 4주(광범위한 방사선 요법의 경우 8주)가 경과해야 합니다.
• 이전 화학 요법: 이전 화학 요법 종료와 프로토콜 입력 사이에 최소 4주가 경과해야 합니다.
• ICH-GCP 가이드라인에 따라 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 사전 동의서에 서명하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

• 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 ca를 제외한 흑색종 이외의 이전 악성 종양의 병력. 자궁 경부 단계 1B.
• 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
• 심각한 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥과 같이 활동이나 생존을 제한하는 중대한 심장 또는 기타 의학적 질병.
• 현재 스테로이드로 치료 중인 자가면역질환.
• 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응과 같은 백신에 대한 부작용.
• 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 다발성 근염-피부근염, 소아 발병 인슐린 의존성 당뇨병 또는 혈관염 증후군과 같은 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력.
• 백신 접종 전 4주 이내에 투여된 화학 요법 또는 기타 잠재적인 면역 억제 요법.
• 임신 또는 수유.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.