Studio della terapia vaccinale con cellule dendritiche trasfettate con mRNA in pazienti con melanoma maligno avanzato

Criterio di inclusione:

• Tessuto tumorale accessibile per la produzione di vaccini (estrazione di mRNA tumorale), ad esempio metastasi sottocutanee o linfonodali.
• Deve avere almeno 18 anni di età.
• Deve avere un melanoma cutaneo avanzato, metastatico, confermato istologicamente, non più suscettibile di intervento chirurgico.
• Deve avere evidenza di progressione della malattia e metastasi misurabili o valutabili
• Deve essere deambulante con un punteggio di prestazione ECOG <2
• Deve avere lab.values ​​come segue:

ANC > 1,5 x 109/L; piastrine > 100 x 109/L, Hb > 9 g/dL (> 5,6 mmol/L). Creatinina < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); se borderline, la clearance della creatinina > 40 mL/min, bilirubina < 20% sopra il limite superiore della norma, AST e ALT < 2,5 il limite superiore della norma. Albumina > 2,5 g/L.

• Radioterapia precedente: devono essere trascorse almeno 4 settimane (8 settimane in caso di radioterapia estesa) tra la fine della radioterapia precedente e l'entrata nel protocollo.
• Chemioterapia precedente: devono essere trascorse almeno 4 settimane tra la fine della chemioterapia precedente e l'entrata nel protocollo.
• Il consenso informato firmato dei pazienti per il trattamento e il follow-up deve essere ottenuto e documentato secondo le linee guida ICH-GCP.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di precedente tumore maligno diverso dal melanoma, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo e ca. cervice stadio 1B.
• Infezione attiva che richiede terapia antibiotica.
• Significativa malattia cardiaca o altra malattia medica che limiterebbe l'attività o la sopravvivenza, come grave insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o grave aritmia cardiaca.
• Malattia autoimmune attualmente trattata con steroidi.
• Reazioni avverse ai vaccini come anafilassi o altre reazioni gravi.
• Anamnesi di immunodeficienza o malattia autoimmune come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, polimiosite-dermatomiosite, diabete giovanile insulino-dipendente o sindrome vasculitica.
• Chemioterapia o altra terapia potenzialmente immunosoppressiva somministrata nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione.
• Gravidanza o allattamento.
• Qualsiasi motivo per cui, a parere dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.